Coxevac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktivēta Coxiella burnetii vakcīna, Deviņu Mile celms

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QI02AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated Coxiella burnetii vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

Goats; Cattle

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)

Käyttöaiheet:

Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-30

Pakkausseloste

16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
COXEVAC SUSPENSIJA INJEKCIJĀM LIELLOPIEM UN KAZĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA,
KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
CEVA Sante Animale
10 avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
FRANCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5
1107 Budapest
UNGĀRIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
COXEVAC suspensija injekcijām liellopiem un kazām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katrs ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivētas
_Coxiella burnetii,_
celms Nine Mile
≥72 QF vienības*/ml
*QF-(Q-drudža) vienība: ar ELISA testu noteikta I fāzes antigēna
relatīvā potence salīdzinājumā ar
references vienību.
PALĪGVIELAS:
Tiomersāls
≤120 μg
Bālgana, opalescējoša, homogēna suspensija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Liellopi
Liellopu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu risku neinficētiem
dzīvniekiem, kas vakcinēti pirms
grūsnības iestāšanās
kļūt par ierosinātāja izdalītājiem, (5 reizes mazāka
varbūtība, salīdzinot ar
dzīvniekiem, kas saņēma placebo), kā arī, lai samazinātu
_Coxiella burnetii_
izdalīšanos šiem dzīvniekiem
ar pienu un maksts gļotām.
Imunitātes iestāšanās: nav noteikta.
Imunitātes ilgums: 280 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
Kazas
Kazu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu
_Coxiella burnetii_
izraisīto abortu skaitu un tās izdalīšanos ar
pienu, maksts gļotām, fekālijām un caur placentu.
Imunitātes iestāšanās: nav noteikta.
Imunitātes ilgums: viens gads pēc primārās vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
18
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Liellopi
Ļoti bieži laboratoriskajos pētījumos injekcijas vietā novēroja
audu tūsku 9 līdz 10 cm diametrā, kas var
saglabāties 17 dienas. Tūska pakāpeniski samazinās un izzūd bez
ārstēšanas. Pēcreģistrācijas droš

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
COXEVAC suspensija injekcijām liellopiem un kazām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivētas
_Coxiella burnetii,_
celms Nine Mile
≥72 QF Vienības*
*QF(Q-drudža) vienība: ar ELISA testu noteikta I. fāzes antigēna
relatīvā potence salīdzinājumā ar
references vienību.
PALĪGVIELAS:
Tiomersāls
< 120 μg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām
Bālgana, opalescējoša, homogēna suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Liellopi un kazas.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Liellopi:
Liellopu
aktīvai
imunizācijai,
lai
samazinātu
risku,
neinficētiem
dzīvniekiem,
kas
vakcinēti
pirms
grūsnības iestāšanās, kļūt par ierosinātāja izdalītājiem (5
reizes mazāka saslimšanas varbūtība, salīdzinot
ar
dzīvniekiem,
kuri
saņēma
placebo),
kā
arī,
lai
samazinātu
_Coxiella _
_burnetii_
izdalīšanos
šiem
dzīvniekiem ar pienu un maksts gļotām.
Imunitātes iestāšanās: nav noteikta.
Imunitātes ilgums: 280 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
Kazas:
Kazu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu
_Coxiella burnetii_
izraisīto abortu skaitu un tās izdalīšanos ar
pienu, maksts gļotām, fekālijām un caur placentu.
Imunitātes iestāšanās: nav noteikta.
Imunitātes ilgums: viens gads pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Jau inficētu dzīvnieku vakcinēšana neizraisa kaitīgu ietekmi.
3
Nav pieejama informācija par COXEVAC iedarbīgumu, ja to lieto
vīriešu kārtas dzīvniekiem. Tomēr
laboratoriskajos drošuma pētījumos ir konstatēts, ka COXEVAC
lietošana vīriešu kārtas dzīvniekiem ir
droša. Gadījumos, kad tiek pieņemts lēmums vakcinēt visu
ganāmpulku, ieteicams vienlaikus vakcinēt arī
vīriešu kārtas dzīvniekus.
Nav pierādīts ieguvums no vakcīnas