Curosurf 80 mg/ml instillaatiosuspensio hengitysteihin

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Poractant alfa

Saatavilla:

CHIESI FARMACEUTICI SPA

ATC-koodi:

R07AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Poractant alfa

Annos:

80 mg/ml

Lääkemuoto:

instillaatiosuspensio hengitysteihin

Kpl paketissa:

Kaupan: 3 ml (VNR-numero: 107002), 1,5 ml (VNR-numero: 571181)

Prescription tyyppi:

Resepti: 3 ml Resepti: 1,5 ml

Terapeuttinen alue:

luonnolliset fosfolipidit

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1455

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1994-04-25

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CUROSURF
® 80 MG/ML, INSTILLAATIOSUSPENSIO HENGITYSTEIHIN
sian keuhkon lipidit ja proteiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Curosurf on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Curosurf-valmistetta
3.
Miten Curosurf-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Curosurf-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CUROSURF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Curosurf on steriili neste (suspensio) injektiopullossa. Yksi pullo
sisältää 120 mg tai 240 mg
sian keuhkolipidejä.
Curosurf-valmistetta käytetään ennenaikaisesti syntyneiden lasten
hoitoon, jos lapsella on
vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) tai sen riski.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CUROSURF-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ CUROSURF-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen sian keuhkon lipideille tai proteiineille tai
tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Curosurf-valmisteen antamista munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
sairastaville
ennenaikaisesti syntyneille lapsille ei ole tutkittu.
MUUT LÄÄKEVALMISTEET JA CUROSURF
Ei ole tiedossa, vaikuttaako Curosurf-valmisteen käyttö muiden
lääkkeiden käyttöön tai
vaikuttaako muiden lääkkeiden käyttö sen käyttöön.
CUROSURF SISÄLTÄÄ NATRIUMIA
Tämä lä�

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Curosurf
®
80 mg/ml instillaatiosuspensio
hengitysteihin
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Curosurf on sian keuhkoista valmistettu luonnollinen surfaktantti,
joka sisältää lähes pelkästään
polaarisia lipidejä, erityisesti fosfatidyylikoliinia (noin 70 %
kaikista fosfolipideistä) sekä noin 1 %
erityisiä pienen molekyylipainon
hydrofobisia proteiineja SP-B ja SP-C.
Yksi 1,5 millilitran
pullo sisältää 120 mg sian keuhkon fosfolipidifraktiota.
Yksi 3 millilitran
pullo sisältää 240 mg sian keuhkon fosfolipidifraktiota.
Koostumus suspensiomillilitraa kohden: 80 mg/ml sian keuhkon
fosfolipidifraktiota,
jossa on noin 74
mg/ml fosfolipidejä sekä 0,9 mg/ml pienen molekyylipainon
hydrofobisia proteiineja.
Apuaineet, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Instillaatiosuspensio hengitysteihin.
Valkoinen tai keltainen steriili suspensio
kerta-annosinjektiopulloissa hengitysteihin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Profylaktinen käyttö sellaisille raskauden 24-31 viikolla
syntyneille keskosille, joilla on
hengitysvaikeusoireyhtymän riski tai joilla on muita merkkejä
surfaktanttivajauksesta.
Vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
4.2.1 ANNOSTUS
4.2.1.1 HENGITYSVAIKEUSOIREYHTYMÄ
Suositeltu aloitusannos on 100-200 mg/kg (1,25–2,5 ml/kg),
kerta-annoksena mahdollisimman
pian
RDS-diagnoosin teon jälkeen.
Lisäannoksia (100 mg/kg, 1,25 ml/kg) voidaan antaa noin 12 tunnin
välein, jos katsotaan, että RDS
pitää yllä tai huonontaa keskosen hengitystilannetta (kokonaisannos
maksimissaan 300-400 mg/kg).
4.2.1.2 ESTOHOITO
Kerta-annos 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) tulisi antaa mahdollisimman
pian synnytyksen jälkeen
(mieluiten 15 minuutin kuluessa). Lisäannos 1,25 ml/kg (100 mg/kg)
voidaan antaa 6-12 tunnin
kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja edelleen 12 tunnin kuluttua
lapsille, joilla on jatkuvia
hengitysvaikeusoireyhtymän oireita ja jotka ovat edelleen
hengityslaitteesta riippuvaisia
(kokonaisannos maksimissaan 3,75-5,0 ml