Cutaquig 165 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Human normal immunoglobulin

Saatavilla:

OCTAPHARMA AB

ATC-koodi:

J06BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human normal immunoglobulin

Annos:

165 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 6 ml (VNR-numero: 383105), 12 ml (VNR-numero: 447608), 24 ml (VNR-numero: 578172), 48 ml (VNR-numero: 545037) Ei kaupan:

Prescription tyyppi:

Resepti: 6 ml Resepti: 12 ml Resepti: 24 ml Resepti: 48 ml Ei kaupan: 10 ml, 20 ml, 10 x 6 ml, 10 x 10 ml, 10 x 12 ml, 20 x 6 ml

Terapeuttinen alue:

ihmisen normaali immunoglobuliini ekstravaskulaariseen käyttöön

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-22

Pakkausseloste

_24710474 _
_1_
_ _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CUTAQUIG 165 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
Ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cutaquig on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cutaquig-valmistetta
3.
Miten Cutaquig-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cutaquig-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CUTAQUIG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CUTAQUIG ON
Cutaquig kuuluu lääkeluokkaan nimeltä ”ihmisen normaalit
immunoglobuliinit”. Immunoglobuliinit
tunnetaan myös vasta-aineina, ja ne ovat terveiden ihmisten veressä
esiintyviä valkuaisaineita. Vasta-
aineet ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista
puolustusta) ja ne auttavat elimistöä
taistelemaan infektioita vastaan.
KUINKA CUTAQUIG VAIKUTTAA
Cutaquig sisältää immunoglobuliineja,
joita on valmistettu terveiden ihmisten verestä. Lääke vaikuttaa
täsmälleen samalla tavalla kuin veressä luonnostaan esiintyvät
immunoglobuliinit.
MIHIN C

Valmisteyhteenveto

_ _
_ _
_ _
_1_
VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cutaquig 165 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)
Yksi millilitra sisältää:
Ihmisen normaali
immunoglobuliini……………………………..165 mg
(puhtaus vähintään 95 % IgG)
Yksi 6 ml:n injektiopullo
sisältää: 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo
sisältää: 1,65 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Yksi 12 ml:n injektiopullo
sisältää: 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Yksi 20 ml:n injektiopullo
sisältää: 3,3 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Yksi 24 ml:n injektiopullo
sisältää: 4 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Yksi 48 ml:n injektiopullo
sisältää: 8 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Jakautuminen IgG-alaluokkiin
(summittaiset arvot):
IgG
1
……….. 71 %
IgG
2
……….. 25 %
IgG
3
……….. 3 %
IgG
4
………… 2 %
IgA:n enimmäispitoisuus
on 300 mikrogrammaa/ml.
Valmistettu ihmisluovuttajien
plasmasta.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää 33,1 mg natriumia yhtä 48 ml:n
injektiopulloa kohti ja 13,8 mg yhtä
20 ml:n injektiopulloa kohti, ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Nestemäinen valmiste on kirkas ja väritön.
Varastoinnin aikana neste voi muuttua heikosti opaalinhohtoiseksi ja
vaaleankeltaiseksi.
Nestemäisen valmisteen osmolaliteetti on 310-380 mosm/kg.
Liuoksen pH on 5-5,5.
_ _
_ _
_ _
_2_
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille),
jotka _
•
sairastavat primaaria immuunipuutosoireyhtymää, johon liittyy
vasta-ainetuotannon häiriö (ks.
k