Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
20955 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO SUBKUTÁNNÍ PODÁNÍ
Baxalta Innovations GmbH, Vídeň Array
J06BA01
20955 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO SUBKUTÁNNÍ PODÁNÍ
200MG/ML
Injekční roztok
Subkutánní podání
Rx Array
IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO EXTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI
Kód SÚKL: 0243397 Velikost balení: 30X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243399 Velikost balení: 20X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243394 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243396 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126809 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126810 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246461 Velikost balení: 20X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246460 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243395 Velikost balení: 30X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243392 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126807 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243400 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243398 Velikost balení: 5X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243393 Velikost balení: 20X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126808 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246462 Velikost balení: 10X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-01-25
1 Sp. zn. sukls151156/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CUVITRU 200 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK normální lidský imunoglobulin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE , NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cuvitru a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cuvitru používat 3. Jak se přípravek Cuvitru používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cuvitru uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CUVITRU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK CUVITRU Přípravek Cuvitru patří do třídy léků zvaných „normální lidské imunoglobuliny“. Imunoglobuliny jsou rovněž známy jako protilátky a nacházejí se v krvi zdravých lidí. Protilátky jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi. JAK PŘÍPRAVEK CUVITRU FUNGUJE Přípravek Cuvitru byl připraven z krve zdravých lidí. Lék funguje zcela stejným způsobem jako imunoglobuliny přirozeně přítomné v krvi. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CUVITRU POUŽÍVÁ Přípravek Cuvitru se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem, kteří nemají v krvi dostatek protilátek a jsou náchylní k častým infe Lue koko asiakirja
1 Sp. zn. sukls151156/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cuvitru 200 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Normální lidský imunoglobulin (SCIg) Jeden ml obsahuje: Normální lidský imunoglobulin ……………200 mg (o čistotě alespoň 98 % IgG) Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje: 1 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje: 2 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje: 4 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna injekční lahvička o objemu 40 ml obsahuje: 8 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: 10 g normálního lidského imunoglobulinu Rozložení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 ≥56,9 % IgG2 ≥26,6 % IgG3 ≥3,4 % IgG4 ≥1,7 % Maximální obsah IgA je 280 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý nebo nažloutlý nebo světle hnědý. pH 4,6 až 5,1 (měřeno při zředění na 1 % ve fyziologickém roztoku) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Indikace pro subkutánní podání (SCIg) _Substituční terapie u dospělých a dětí a dospívajících (0–_ _18 let) u: _ 2 • syndromů primární imunodeficience (PID) s narušenou tvorbou protilátek (viz bod 4.4), • sekundární imunodeficience (SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo rekurentními infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba a buď je u nich prokázané selhání specifických protilátek (PSAF)*, nebo mají sérovou hladinu IgG < 4 g/l. *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátek po podání pneumokokových polysacharidových a polypeptidových antigenních vakcín. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Substituční terapie má být zahájena a monitorována lékařem se zkušeností s léčbou imunode Lue koko asiakirja