Cytarabine Accord Healthcare 20 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Cytarabine

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

L01BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cytarabine

Annos:

20 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 2 ml, 5 ml, 5 x 2 ml, 5 x 5 ml, 25 x 2 ml, 25 x 5 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 2 ml, 5 ml, 5 x 2 ml, 5 x 5 ml, 25 x 2 ml, 25 x 5 ml

Terapeuttinen alue:

sytarabiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-10

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CYTARABINE ACCORD HEALTHCARE 20 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
sytarabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cytarabine Accord Healthcare on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cytarabine Accord
Healthcare -valmistetta
3.
Miten Cytarabine Accord Healthcare -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cytarabine Accord Healthcare -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CYTARABINE ACCORD HEALTHCARE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cytarabine Accord Healthcare -valmistetta käytetään aikuisten ja
lasten hoitoon. Vaikuttava aine on
sytarabiini.
Sytarabiini kuuluu sytotoksisten lääkkeiden ryhmään. Näitä
lääkkeitä käytetään akuuttien leukemioiden
hoitoon (verisyöpä, jossa veren valkosoluja on liikaa) mukaan lukien
keskushermostoaffision ehkäisy ja
hoito (meningeaalinen leukemia). Sytarabiini häiritsee syöpäsolujen
kasvua, jolloin
ne lopulta tuhoutuvat.
Sytarabiinia,
jota Cytarabine Accord Healthcare sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen
sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CYTARABINE ACCORD
HEALTHCARE -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ CYTARABINE ACCORD HEALTHCARE -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen sytarabiinille tai t�

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cytarabine Accord Healthcare 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 20 mg sytarabiinia.
Yksi 2 ml:n injektiopullo
sisältää 40 mg sytarabiinia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 100 mg sytarabiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo
sisältää alle 1 mmol natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
pH: 7.0-9.5
Osmolaliteetti: noin 300 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Akuutin myelooisen leukemian remission induktioon aikuisille ja muihin
akuutteihin leukemioihin
aikuisille ja lapsille, mukaan lukien keskushermostoaffision ehkäisy
ja hoito (meningeaalinen
leukemia).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Cytarabine Accord Healthcare 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos,
on tarkoitettu annettavaksi
laskimoon, lihakseen, ihon alle tai selkäydinnesteeseen.
Ihon alle annettava injektio on yleensä hyvin siedetty ja sitä
voidaan suositella ylläpitohoitoon.
Cytarabine Accord Healthcare 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
voidaan laimentaa steriiliin
injektionesteisiin
käytettävään veteen, glukoosia sisältävään infuusionesteeseen
tai natriumkloridia
sisältävään infuusionesteeseen.
Sytarabiinihoidon
saa aloittaa lääkäri, jolla on laaja kokemus solunsalpaajahoidosta,
tai tällaisen
lääkärin valvonnassa. Hoidosta voidaan antaa vain yleisiä
suosituksia, sillä akuuttia leukemiaa
hoidetaan lähes yksinomaan solunsalpaajien yhdistelmillä.
2
Annossuositukset voidaan antaa painoon perustuvina annoksina (mg/kg)
tai kehon pinta-alaan
perustuvina (mg/m
2
) annostuksina. Annossuositukset voidaan muuntaa nomogrammeja
käyttämällä.
REMISSION INDUKTIO:
JATKUVA HOITO: Tavallinen annos leukemian hoidossa on 2 mg/kg/vrk
nopeana injektiona laskimoon
päivittäin 10 vuorokauden ajan. Jos 10 vuorokauden jälkeen ei
havaita hoitovastetta eikä tok