CYTARABINE PFIZER 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Cytarabinum

Saatavilla:

Pfizer Oy Pfizer Oy

ATC-koodi:

L01BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cytarabinum

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

sytarabiini

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: CYTARABINE DELTA WEST CYTARABINE PHARMACIA CYTARABINE PHARMACIA & UPJOHN

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia

Valtuutus päivämäärä:

1996-09-02

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cytarabine Pfizer 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 100 mg sytarabiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön, steriili, isotoninen neste, joka ei sisällä
säilytysaineita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lasten ja aikuisten akuutti leukemia. Akuutissa leukemiassa
keskushermostoaffision ehkäisy ja hoito.
Hoito jättiannoksilla:
normaaleihin sytarabiiniannoksiin
reagoimaton akuutti leukemia. Aiemmin
käytettyihin sytostaatteihin ja/tai sädehoitoon reagoimaton akuutti
leukemia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sytarabiini ei ole aktiivista suun kautta annosteltuna. Annosaikataulu
ja antotapa vaihtelevat
käytettävän hoito-ohjelman
myötä. Sytarabiinia voidaan antaa laskimonsisäisenä infuusiona tai
injektiona, ihon alle tai intratekaalisesti. Bentsyylialkoholia
sisältävää liuosta ei pidä käyttää
sytarabiinin laimentamiseen laskimonsisäistä jättiannoshoitoa tai
intratekaalista antoa varten eikä alle
3-vuotiaille lapsille antoa varten (ks. kohta 4.4). Valmiste voidaan
laimentaa säilytysaineettomalla 0,9-
prosenttisella natriumkloridi-injektionesteellä. Laimennettu liuos
käytetään välittömästi.
Joillekin potilaille on ilmaantunut tromboflebiittiä injektion tai
infuusion pistoskohtaan. Kipua ja
tulehdusta on havaittu harvoin ihonalaisen injektion pistoskohdassa.
Useimmissa tapauksissa lääke on
kuitenkin ollut hyvin siedetty.
Nopeana laskimonsisäisenä injektiona annetut suuret kokonaisannokset
ovat paremmin siedettyjä kuin
hitaana infuusiona annetut. Tämä ilmiö johtuu siitä, että lääke
inaktivoituu
nopeasti ja herkkien
tavallisten solujen ja kasvainsolujen altistus huomattavalle
lääkeainepitoisuudelle on lyhytaikaista
nopean injektion jälkeen. Tavallisten solujen ja kasvainsolujen vaste
eri antotavoille näyttää olevan
jokseenkin samanlainen, eikä kummallakaan antotavalla ole osoit