Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Apomorphine hydrochloride hemihydrate
EVER NEURO PHARMA GMBH
N04BC07
Apomorphine hydrochloride hemihydrate
5 mg/ml
infuusioneste, liuos
Kaupan: 5 x 20 ml (VNR-numero: 593776) Ei kaupan: 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml, 2 x 5 x 20 ml, 30 x 20 ml, 6 x 5 x 20 ml
Resepti: 5 x 20 ml Ei kaupan: 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml, 2 x 5 x 20 ml, 30 x 20 ml, 6 x 5 x 20 ml
apomorfiini
Substituutioryhmä: 2403
Myyntilupa myönnetty
2015-07-16
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DACEPTON 5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS apomorfiinihydrokloridihemihydraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dacepton 5 mg/ml on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacepton 5 mg/ml -valmistetta 3. Miten Dacepton 5 mg/ml -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dacepton 5 mg/ml -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DACEPTON 5 MG/ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Apomorfiinihydrokloridihemihydraatti kuuluu dopamiiniagonistien lääkeryhmään. Dacepton 5 mg/ml -valmistetta käytetään Parkinsonin taudin hoitoon. Apomorfiini auttaa vähentämään off-vaiheita eli huonon toimintakyvyn vaiheita potilailla, joilla Parkinsonin tautia on aiemmin hoidettu levodopalla (toinen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke) ja/tai muilla dopamiiniagonisteilla. Lääkäri tai sairaanhoitaja auttaa sinua tunnistamaan merkit, joiden ilmetessä lääkettä on otettava. Apomorfiinihydrokloridihemihydraattia, jota Dacepton sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dacepton 5 mg /ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 5 mg apomorfiinihydrokloridihemihydraattia 20 ml sisältää 100 mg apomorfiinihydrokloridihemihydraattia Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Natriummetabisulfiitti (E223) 1 mg/ml Natriumkloridi 8 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. pH: 3,3–4,0. Osmolaliteetti: 290 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motoristen tilanvaihteluiden (”on-off”-ilmiön) hoitoon, kun suun kautta annettava Parkinson-lääkitys ei riitä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _DACEPTON 5 MG/ML -INFUUSIONESTEHOITOON SOPIVIEN POTILAIDEN VALINTA:_ Dacepton-hoitoon valittavan potilaan on pystyttävä tunnistamaan ”off”-vaiheen alkamiseen liittyvät oireet ja joko kyettävä antamaan pistos itselleen tarvittaessa tai hänellä on oltava hoidosta vastuun kantava läheinen, joka pystyy tarvittaessa pistämään lääkkeen potilaan puolesta. Apomorfiinilla hoidettavien potilaiden on yleensä aloitettava domperidonin käyttö vähintään kaksi päivää ennen hoidon alkua. Domperidoniannos on titrattava pienimpään vaikuttavaan annokseen ja anto on lopetettava mahdollisimman pian. Ennen kuin domperidoni- ja apomorfiinihoidon aloittamisesta päätetään, QT-ajan pitenemisen riskitekijät yksittäiselle potilaalle on arvioitava tarkoin, jotta varmistetaan, että hyöty on haittaa suurempi (ks. kohta 4.4). Apomorfiinihoito on aloitettava erikoissairaanhoidon valvotuissa olosuhteissa. Parkinsonin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin, esim. neurologin, on valvottava hoitoa. Ennen Dacepton-hoidon aloittamista potilaan levodopahoito, joko dopamiiniagonistien kanssa tai ilman niitä, on optimoitava. 2 AIKUISET ANTOTAPA Dacepton 5 mg/ml infuusioneste on valmiiksi laimennettu injektiopulloon pakattu liuos. Se on tarkoitett Lue koko asiakirja