Dacogen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-07-2016
Aktiivinen ainesosa:
δεσιταβίνη
Saatavilla:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-koodi:
L01BC08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
decitabine
Terapeuttinen ryhmä:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Terapeuttinen alue:
Λευχαιμία, μυελοειδής
Käyttöaiheet:
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα de novo ή δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML), σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (που), που δεν είναι υποψήφιοι για την καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2012-09-20
Pakkausseloste
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει 50 mg
δεσιταβίνης.
Μετά από ανασύσταση με 10 ml ύδατος για
ενέσιμα, κάθε ml πυκνού σκευάσματος
περιέχει 5 mg
δεσιταβίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,29 mmol νατρίου
(E524).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για διάλυμα προς έγχυση).
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Dacogen ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα
_de novo_ ή
δευτεροπαθή οξεία μυελογενή
λευχαιμία (ΟΜΛ) σύμφωνα με την
κατάταξη του Παγκόσμιου
Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), οι οποίοι δεν
είναι υποψήφιοι για την καθιερωμένη
χημειοθεραπεία
εφόδου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η χορήγηση του Dacogen πρέπει να αρχίζει
υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία
στη χρήση
χημειοθερα
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει 50 mg
δεσιταβίνης.
Μετά από ανασύσταση με 10 ml ύδατος για
ενέσιμα, κάθε ml πυκνού σκευάσματος
περιέχει 5 mg
δεσιταβίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,29 mmol νατρίου
(E524).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για διάλυμα προς έγχυση).
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Dacogen ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα
_de novo_ ή
δευτεροπαθή οξεία μυελογενή
λευχαιμία (ΟΜΛ) σύμφωνα με την
κατάταξη του Παγκόσμιου
Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), οι οποίοι δεν
είναι υποψήφιοι για την καθιερωμένη
χημειοθεραπεία
εφόδου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η χορήγηση του Dacogen πρέπει να αρχίζει
υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία
στη χρήση
χημειοθερα
Lue koko asiakirja
