Dacogen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

decitabine

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-koodi:

L01BC08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

decitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Leukemia, myeloidi

Käyttöaiheet:

Uusien diagnosoitujen de novo tai toissijainen akuutti myelooinen leukemia (AML) Maailman terveysjärjestön (WHO)-luokituksen mukaisesti aikuisten potilaille, jotka eivät ole ehdolla standardin induktio solunsalpaajahoitoa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-20

Pakkausseloste

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 50 mg
desitabiinia.
Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan injektionesteisiin
käytettävää vettä, yksi ml välikonsentraattia
sisältää 5 mg desitabiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 0,29 mmol natriumia (E524).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(infuusiokuiva-aine).
Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dacogen on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
äskettäin todettu_ de novo_ tai
sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) Maailman
terveysjärjestön (WHO) luokituksen
mukaan, ja joille tavanomainen induktiokemoterapia ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Dacogen-hoito tulee aloittaa kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden
käyttöön perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Hoitojakson aikana Dacogen-valmistetta annetaan 20 mg/m
2
kehon pinta-alasta laskimonsisäisenä
infuusiona 1 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 5
annosta hoitojaksoa kohden).
Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 20 mg/m
2
eikä hoitojakson kokonaisannos saa ylittää
100 mg/m
2
. Jos annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian.
Hoitojakso toistetaan
4 viikon välein riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja
havaitusta toksisuudesta. Suositeltavaa on, että
potilaita hoidetaan vähintään 4 jakson ajan; täydellisen tai
osittaisen remission saavuttaminen voi
kuitenkin edellyttää enemmän kuin 4 hoitojaksoa. Hoitoa voidaan
jatkaa niin kauan kuin potilaalla
saavutetaan vaste, siitä on potilaalle hyötyä tai potilaan
sairaudentila on stabiili, eli kunnes sairaus
selvästi etenee.
Jos potilaan hematologiset arvot (esim. trombosyyttien mä�

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 50 mg
desitabiinia.
Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan injektionesteisiin
käytettävää vettä, yksi ml välikonsentraattia
sisältää 5 mg desitabiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 0,29 mmol natriumia (E524).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(infuusiokuiva-aine).
Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dacogen on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
äskettäin todettu_ de novo_ tai
sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) Maailman
terveysjärjestön (WHO) luokituksen
mukaan, ja joille tavanomainen induktiokemoterapia ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Dacogen-hoito tulee aloittaa kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden
käyttöön perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Hoitojakson aikana Dacogen-valmistetta annetaan 20 mg/m
2
kehon pinta-alasta laskimonsisäisenä
infuusiona 1 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 5
annosta hoitojaksoa kohden).
Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 20 mg/m
2
eikä hoitojakson kokonaisannos saa ylittää
100 mg/m
2
. Jos annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian.
Hoitojakso toistetaan
4 viikon välein riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja
havaitusta toksisuudesta. Suositeltavaa on, että
potilaita hoidetaan vähintään 4 jakson ajan; täydellisen tai
osittaisen remission saavuttaminen voi
kuitenkin edellyttää enemmän kuin 4 hoitojaksoa. Hoitoa voidaan
jatkaa niin kauan kuin potilaalla
saavutetaan vaste, siitä on potilaalle hyötyä tai potilaan
sairaudentila on stabiili, eli kunnes sairaus
selvästi etenee.
Jos potilaan hematologiset arvot (esim. trombosyyttien mä�