Daivobet 50 / 500 mikrog/g voide

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Calcipotriol hydrate, Betamethasone dipropionate

Saatavilla:

LEO PHARMA A/S

ATC-koodi:

D05AX52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Calcipotriol hydrate, Betamethasone dipropionate

Annos:

50 / 500 mikrog/g

Lääkemuoto:

voide

Kpl paketissa:

Kaupan: 60 g (VNR-numero: 009810) Ei kaupan: 3 g, 15 g, 30 g (VNR-numero: 047114), 100 g, 120 g (VNR-numero: 009843)

Prescription tyyppi:

Resepti: 60 g Ei kaupan: 3 g, 15 g, 30 g, 100 g, 120 g

Terapeuttinen alue:

kalsipotrioli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2461

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2002-02-11

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DAIVOBET
® 50/500 MIKROG/G GEELI
kalsipotrioli, beetametasoni
ANNOSTELIJA
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Daivobet
®
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daivobet
®
geeliä
3.
Miten Daivobet
®
geeliä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Daivobet
®
geelin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DAIVOBET
® ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Daivobet
®
geeliä käytetään aikuisten psoriaasin paikallishoitoon
hiuspohjassa sekä lievän ja
keskivaikean plakkipsoriaasin hoitoon muilla ihoalueilla. Psoriaasissa
ihosolujasi tuotetaan liian nopeasti.
Tämä aiheuttaa ihon punoitusta, hilseilyä ja paksuuntumista.
Daivobet
®
geeli sisältää kalsipotriolia ja beetametasonia. Kalsipotrioli
palauttaa ihosolujen uusiutumisen
normaaliksi. Beetametasoni lievittää tulehdusta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DAIVOBET
® GEELIÄ
ÄLÄ KÄYTÄ DAIVOBET
® GEELIÄ
-
jos olet allerginen kalsipotriolille, beetametasonille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on ongelmia veren kalsiumarvojen kanssa (kysy
lääkäriltäsi)
-
jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: _psoriasis pustulosa,
psoriasis exfoliativa_ tai
erytrode

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Daivobet 50/500 mikrog/g voide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 gramma voidetta sisältää 50 mikrogrammaa kalsipotriolia
(monohydraattina) ja 0,5 mg
beetametasonia (dipropionaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Butyylihydroksitolueeni (E321) 50 mikrog/g voide
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Voide.
Luonnonvalkoisesta keltaiseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Paikallishoitoon
soveltuvan stabiilin plakkipsoriaasin (_psoriasis vulgaris_) hoidoksi
aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Daivobet-voidetta levitetään psoriaasiläiskille
kerran päivässä. Suositeltava hoidon kesto on 4 viikkoa.
Daivobet-voiteen käytöstä toistettuina hoitojaksoina on kokemusta
52 viikon ajalta. Jos hoitoa on
tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen 4 viikon jälkeen, se tulee
tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja
lääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Kalsipotriolia sisältävien lääkevalmisteiden päivittäin
käytettävä määrä ei saa ylittää 15 g. Hoidettava
ihoalue saa olla korkeintaan 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.4.).
Erityisryhmät
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _
Daivobet voiteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla,
joilla on vaikea munuaisten
vajaatoiminta tai vaikea maksan toimintahäiriö.
_Pediatriset potilaat _
Daivobet voiteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 18
vuotiailla lapsilla. Tällä hetkellä
saatavilla olevat tiedot 12–17-vuotiaista lapsista on kuvattu
kohdissa 4.8 ja 5.1, mutta
annostussuosituksia ei voida antaa.
Antotapa
Daivobet-voide levitetään psoriaasialueille. Parhaan tehon
saamiseksi suihkua tai kylpyä tulee välttää
heti Daivobet-voiteen levittämisen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Daivobetia ei saa käyttää _psoriasis pustulosan_, _psoriasis
exfoliativan_ eikä erytrodermisen psoriaasin
hoitoon.
Sisältämänsä kalsipotriolin vuoksi Daivobet on vasta-aiheine