Daklinza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daclatasvir dihydrochloride

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AP07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daclatasvir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeuttinen alue:

Epatite Ċ, Kronika

Käyttöaiheet:

Daklinza huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' infezzjoni kronika tal-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4 u 5. Għall-ġenotip HCV-attività speċifika, ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2014-08-22

Pakkausseloste

47
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
48
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent
Daklinza 30 mg pilloli miksija b’rita
Daklinza 60 mg pilloli miksija b’rita
daclatasvir
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina
peress li fih informazzjoni
importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1.
X’inhu Daklinza u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Daklinza
3.
Kif għandek tieħu Daklinza
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Daklinza
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Daklinza u għalxiex jintuża
Daklinza fih is-sustanza attiva daclatasvir. Jintuża biex jikkura
adulti bl-epatite Ċ, marda li tittieħed li
taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ fl-adulti.
Din il-mediċina taħdem billi twaqqaf il-virus tal-epatite Ċ milli
jimmultiplika u milli jinfetta ċelluli
ġodda. Dan inaqqas l-ammont tal-virus tal-epatite Ċ mill-ġisem
tiegħek u jneħħi l-virus mid-demm
tiegħek fuq perjodu ta’ żmien.
Daklinza għandu dejjem jintuża flimkien ma’ mediċini oħra kontra
l-infezzjoni tal-epatite Ċ u
m’għandu qatt jintuża waħd

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Daklinza 30 mg pilloli miksija b’rita
Daklinza 60 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Daklinza 30 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha daclatasvir dihydrochloride
ekwivalenti għal 30 mg ta’ daclatasvir.
Daklinza 60 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha daclatasvir dihydrochloride
ekwivalenti għal 60 mg ta’ daclatasvir.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita ta’ 30 mg fiha 58 mg ta’ lactose
(bħala anidru).
Kull pillola miksija b’rita ta’ 60 mg fiha 116 mg ta’ lactose
(bħala anidru).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Daklinza 30 mg pilloli miksija b’rita
Pillola ta’ lewn ħadrani pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat
b’dimensjonijiet ta’ 7.2 mm x 7.0 mm
imnaqqxa b’“BMS” fuq naħa waħda u “213” fuq in-naħa
l-oħra.
Daklinza 60 mg pilloli miksija b’rita
Pillola ta’ lewn ħadrani ċar pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat
b’dimensjonijiet ta’ 9.1 mm x 8.9 mm
imnaqqxa b’“BMS” fuq naħa waħda u “215” fuq in-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
Daklinza huwa indikat biex jingħata flimkien ma’ prodotti
mediċinali oħra għall-kura tal-infezzjoni
kronika mill-virus ta’ epatite Ċ (HCV) fl-adulti (ara sezzjonijiet
4.2, 4.4 u 5.1).
Għal attività speċifika ta’ ġenotip ta’ HCV, ara sezzjonijiet
4.4 u 5.1.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
4.2
Poż