Darunavir Krka d.d.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Darunavir

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

HIV-Infektionen

Käyttöaiheet:

400 mg und 800 mg Film-coated TabletsDarunavir Krka d. , co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Patienten mit humanen Immundefizienz-virus (HIV-1) Infektion. Darunavir Krka d. , co-verabreicht mit cobicistat ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Patienten mit humanen Immundefizienz-virus (HIV-1) Infektion bei Erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4. Darunavir Krka d. 400 mg und 800 mg Tabletten können verwendet werden, um geeignete Dosis Therapien für die Behandlung von HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab dem Alter von 3 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht, die sind:die antiretrovirale Therapie (ART) vorbehandelten (siehe Abschnitt 4. KUNST-Erfahrung mit keine darunavir Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs) und die plasma-HIV-1-RNA < 100.000 Kopien/ml und CD4+ - Zellzahl von ≥ 100 x 106 Zellen/l. Bei der Entscheidung über die Einleitung der Behandlung mit darunavir in einer solchen ART-erfahrenen Patienten, genotypische Tests sollten als Richtschnur für die Verwendung von darunavir (siehe Abschnitte 4. 2, 4. 3, 4. 4 und 5. 600mg Film-coated TabletsDarunavir Krka d. , co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Patienten mit humanen Immundefizienz-virus (HIV-1) Infektion. Darunavir Krka d. 600 mg Tabletten können verwendet werden, um geeignete Dosis-Regime (siehe Abschnitt 4. 2):Für die Behandlung von HIV-1-Infektion eine antiretrovirale Behandlung (ART)-erfahrenen Erwachsenen Patienten, einschließlich derer, die stark vorbehandelt. Für die Behandlung von HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab dem Alter von 3 Jahren und mindestens 15 kg Körpergewicht. Bei der Entscheidung über die Einleitung der Behandlung mit darunavir co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir, sollte Besondere Beachtung geschenkt werden, um die Behandlung der Geschichte der einzelnen Patienten und das Muster der Mutationen im Zusammenhang mit anderen Agenten. Genotypische oder phänotypische Tests (wenn verfügbar) und die Behandlung der Geschichte sollte die Richtschnur für den Einsatz von darunavir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Zurückgezogen

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-18

Pakkausseloste

105
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
106
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG FILMTABLETTEN
DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Krka d.d. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Krka d.d. beachten?
3.
Wie ist Darunavir Krka d.d. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Krka d.d. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR KRKA D.D. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR KRKA D.D.?
Darunavir Krka d.d. enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Krka
d.d. ist ein antiretrovirales
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es
gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die
Wirkung von Darunavir Krka
d.d. beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem
Körper. Dies stärkt Ihr
Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer
HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir Krka d.d. 400 und 800 mg werden zur Behandlung von
Erwachsenen und Kindern ab 3
Jahre mit einem Körpergewicht von minde

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir Krka d.d. 400 mg Filmtabletten
Darunavir Krka d.d. 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Darunavir Krka d.d. 400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir.
Darunavir Krka d.d. 800 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Darunavir Krka d.d. 400 mg Filmtabletten:
Gelbbraune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen
Prägung S1. Tablettenmaße: 17 x 8,5
mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg Filmtabletten:
Braunrote, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen Prägung
S3. Tablettenmaße: 20 x 10
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir Krka d.d. zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir
eingenommen ist indiziert in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen
mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
Darunavir Krka d.d. zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert
in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem
humanen Immundefizienzvirus
(HIV-1) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen (ab 12 Jahren, die
mindestens 40 kg wiegen) (siehe
Abschnitt 4.2).
Darunavir Krka d.d. 400 mg und 800 mg Tabletten können zur Erreichung
der geeigneten Dosis zur
Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen
Patienten ab 3 Jahre und
mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die:
-
antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naïv) sind (siehe Abschnitt
4.2).
-
ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte
Mutationen (DRV-RAMs)
und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von
≥ 100 x 10
6
Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit
Darunavir bei solchen ART-
vorbehandelten Patienten, und zum E