Darunavir Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

HIV infektioner

Käyttöaiheet:

400 og 800 mgDarunavir Krka, co-administreres med en lav dosis ritonavir er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter med human immundefekt virus (HIV-1) infektion. Darunavir Krka 400 mg og 800 mg tabletter kan anvendes til at tilvejebringe passende dosis regimer til behandling af HIV-1 infektion hos voksne og pædiatriske patienter fra en alder af 3 år, og mindst 40 kg kropsvægt, der er:antiretroviral behandling (ART)-naive (se afsnit 4. KUNST-erfarne med ingen darunavir modstand associerede mutationer (DRV-RAMs), og som har plasma-HIV-1 RNA - < 100.000 kopier/ml og CD4 celletal (≥ 100 x 106 celler/l. I beslutter at indlede behandling med darunavir i en sådan KUNST-erfarne patienter, genotypiske test bør vejlede i brugen af darunavir (se afsnit 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5. 600 mg Darunavir Krka, co-administreres med en lav dosis ritonavir er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter med human immundefekt virus (HIV-1) infektion. Darunavir Krka 600 mg tabletter kan anvendes til at tilvejebringe passende dosis regimer (se afsnit 4. 2):Til behandling af HIV-1 infektion i antiretroviral behandling (ART)-erfarne voksne patienter, herunder dem, der har været meget forbehandlet. Til behandling af HIV-1 infektion hos pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og mindst 15 kg kropsvægt. I beslutter at indlede behandling med darunavir co-administreres med en lav dosis ritonavir, forsigtig, bør det overvejes, om den historie behandling af den enkelte patient og de mønstre af mutationer, der er forbundet med forskellige agenter. Genotypiske eller fænotypiske test (når de er tilgængelige) og behandling, historie bør vejlede i brugen af darunavir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-26

Pakkausseloste

91
B. INDLÆGSSEDDEL
92
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DARUNAVIR KRKA 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DARUNAVIR KRKA 800 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
darunavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Krka
3.
Sådan skal du tage Darunavir Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER DARUNAVIR KRKA?
Darunavir Krka indeholder det aktive stof darunavir. Darunavir Krka er
et lægemiddel, som forhindrer
virus af typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt
lægemiddel). Darunavir Krka, anvendes til
behandling af hiv-infektion (hiv: humant immundefektvirus). Det
tilhører den lægemiddelgruppe, der
kaldes proteasehæmmere. Darunavir Krka virker ved at reducere
mængden af hiv i kroppen. Dette
forbedrer immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle
sygdomme, der er forbundet med hiv-
infektion.
HVAD ANVENDES DET TIL?
Darunavir Krka 400 mg og 800 mg tabletter anvendes til at behandle
voksne og børn (fra 3 år og
opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg), som er smittet med hiv,
og
-
som ikke før har fået medicin til behandling af hiv
-
hos nogle patienter, som før har fået medicin til behandling af hiv
(din læge vil afgøre dette).
Darunavir Krka skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir og
anden hiv-medicin. Din læge
vil fortælle dig, hvilken medicinkomb

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Darunavir Krka 400 mg filmovertrukne tabletter
Darunavir Krka 800 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Darunavir Krka 400 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg darunavir.
Darunavir Krka 800 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg darunavir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet)
Darunavir Krka 400 mg filmovertrukne tabletter
Gulbrune, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter indgraveret med
mærket S1 på den ene side.
Tabletdimension: 17 × 8.5 mm.
Darunavir Krka 800 mg filmovertrukne tabletter
Brunrøde, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter indgraveret med
mærket S3 på den ene side.
Tabletdimension: 20 × 10 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Darunavir Krka, administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i
kombination med andre
antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af patienter med
human immundefektvirus (hiv-1)-
infektion.
Darunavir Krka 400 mg og 800 mg tabletter kan anvendes til at
sammensætte passende
behandlingsregimer til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og
pædiatriske patienter fra en alder
af 3 år og en legemsvægt på mindst 40 kg hos:
-
ART-naive (som ikke tidligere har fået antiretroviral behandling) (se
pkt. 4.2).
-
ART-erfarne uden mutationer associeret med darunavirresistens
(DRV-RAMs), og som har
plasma hiv-1-RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
6
celler/l. I forbindelse
med beslutningen om at påbegynde behandling med darunavir hos
sådanne ART-erfarne
patienter bør brugen af darunavir vejledes af genotypebestemmelse (se
pkt. 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med
håndtering af hiv-infektion. Efter
indledning af behandling med darunavir skal patienterne rådgives om
ikke at ændre doseringen eller
lægemiddelformen eller stoppe med