Dasatinib Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dasatinibin

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01EA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dasatinib (anhydrous)

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Käyttöaiheet:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-24

Pakkausseloste

50
B.
PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DASATINIB ACCORD 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DASATINIB ACCORD 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DASATINIB ACCORD 70 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DASATINIB ACCORD 80 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DASATINIB ACCORD 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DASATINIB ACCORD 140 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
dasatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dasatinib Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dasatinib Accord
-valmistetta
3.
Miten Dasatinib Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dasatinib Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DASATINIB ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dasatinib Accordpharm
-valmisteen
vaikuttava aine on dasatinibi. Lääkettä käytetään
Philadelphia-
kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL)
hoitoon aikuisille, nuorille ja
vähintään 1-vuotiaille lapsille, joille aikaisempi hoito ei ole
tehonnut. Akuuttia lymfaattista leukemiaa
sairastavilla henkilöillä lymfosyytti-nimiset valkosolut jakaantuvat
liian tiheästi ja elävät liian kauan.
Dasatinib Accord estää näiden leukemiasolujen kasvua.
Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten D

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dasatinib Accord 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dasatinib Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dasatinib Accord 70 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dasatinib Accord 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dasatinib Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dasatinib Accord 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dasatinib Accord 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg dasatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27 mg laktoosia
(monohydraattina).
Dasatinib Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg dasatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 67,5 mg laktoosia
(monohydraattina).
Dasatinib Accord 70 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 70 mg dasatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94,5 mg laktoosi
(monohydraattina).
Dasatinib Accord 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg dasatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108 mg laktoosia
(monohydraattina).
Dasatinib Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg dasatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 135,0 mg laktoosia
(monohydraattina).
Dasatinib Accord 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 140 mg dasatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Dasatinib Accord 20 mg kalvopäällyste