Daurismo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glasdegib maleate

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XX63

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glasdegib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Leukemia, myeloidi, akuutti

Käyttöaiheet:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-06-26

Pakkausseloste

36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DAURISMO 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DAURISMO 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
glasdegibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Daurismo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daurismo-valmistetta
3.
Miten Daurismo-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Daurismo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DAURISMO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Daurismo on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
glasdegibia.
Daurismo-valmistetta käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen
(sytarabiinin) kanssa aikuisille, joilla on
äskettäin todettu verisyöpä nimeltään akuutti myelooinen
leukemia (AML).
MITEN DAURISMO TOIMII
Akuutissa myelooisessa leukemiassa kantasoluiksi kutsutut syöpäsolut
tuottavat jatkuvasti leukemiaan
liittyviä uusia syöpäsoluja. Daurismo vaikuttaa estämällä
näiden kantasolujen keskeistä prosessia, jota
kutsutaan Hedgehog-reitik

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Daurismo 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Daurismo 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Daurismo 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää glasdegibimaleaattia
määrän, joka vastaa 25 mg glasdegibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,3 mg
laktoosimonohydraattia.
Daurismo 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää glasdegibimaleaattia
määrän, joka vastaa 100 mg glasdegibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5,0 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Daurismo 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pyöreä, keltainen kalvopäällysteinen tabletti (halkaisija 7 mm),
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”GLS 25”.
Daurismo 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pyöreä, vaaleanoranssi kalvopäällysteinen tabletti (halkaisija 11
mm), jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”GLS 100”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Daurismo on tarkoitettu yhdistelmänä matala-annoksisen sytarabiinin
(LDAC, low-dose cytarabine)
kanssa äskettäin diagnosoidun _de novo_ tai sekundaarisen akuutin
myelooisen leukemian (AML)
hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole soveltuvia
tavanomaiseen induktiohoitoon solunsalpaajilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Daurismo-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla
perehtynyt syöpälääkkeiden
käyttöön.
3
Annostus
Suositeltu