Dectova

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Zanamivir

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-koodi:

J05AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zanamivir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human

Käyttöaiheet:

Dectova er indiceret til behandling af komplicerede og potentielt livstruende influenza A-eller B-virus-infektion hos voksne og pædiatriske patienter (i alderen ≥6 måneder), når:patientens influenza-virus er kendt for eller mistænkt for at være resistente over for anti-influenza andre lægemidler end zanamivir, og/orOther anti-virale lægemidler til behandling af influenza, herunder indånding zanamivir, er ikke egnet til den enkelte patient. Dectova bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-26

Pakkausseloste

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DECTOVA 10 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
zanamivir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Dectova
3.
Sådan får du Dectova
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dectova indeholder zanamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes
_antivirale midler_
.
Dectova
BRUGES TIL AT BEHANDLE ALVORLIG INFLUENZA
(influenza A eller B virusinfektion). Det bruges,
når andre influenzabehandlinger ikke er egnede.
Voksne og børn i alderen 6 måneder og derover kan behandles med
Dectova.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR DECTOVA
FÅ IKKE DECTOVA:
•
HVIS DU ER ALLERGISK
over for zanamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dectova
(angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner
Der kan forekomme alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner,
efter at du har fået Dectova.
Symptomer kan omfatte hævelse af huden eller i halsen,
vejrtrækningsbesvær, udslæt med blærer eller
afskallende hud (se også "
_Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner_
’ i punkt 4).
Pludselige ændringer i adfærd, hallucinationer og anfald
Under behandling med Dectova kan der forekomme ændringer i adfærd
s

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dectova er indiceret til behandling af kompliceret og muligvis
livstruende influenza A- eller B-
virusinfektion hos voksne og børn (≥ 6 måneder) når:
•
man ved eller mistænker, at patientens influenzavirus er resistent
over for andre lægemidler
mod influenza end zanamivir, og/eller
•
andre antivirale lægemidler til behandling af influenza ikke er
velegnede til behandling af den
enkelte patient, herunder inhaleret zanamivir.
Dectova bør anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandling med Dectova skal påbegyndes hurtigst muligt og
sædvanligvis inden for 6 dage efter debut
af influenzasymptomer (se pkt. 5.1).
_ _
_Voksne _
Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage
indgivet ved intravenøs infusion.
_Pædiatrisk population _
Unge, børn og spædbørn skal have et vægtbaseret doseringsregime i
5 til 10 dage (tabel 1).
3
TABEL 1: VÆGTBASERET DOSERINGSREGIME EFTER ALDER TIL SPÆDBØRN,
BØRN OG UNGE MED NORMAL
NYREFUNKTION
ALDERSINTERVAL
VÆGTBASERET DOSERINGSREGIME
6 måneder til < 6 år
14 mg/kg to gange dagligt
≥
6 år til < 18 år
12 mg/kg to gange dagligt op til en maksimal dosis på
600 mg to gange dagligt
_Ældre _
Det er ikke nødvendigt at justere dos