Delstrigo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AR

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusi za zdravljenje okužb z virusom HIV, kombinacije

Terapeuttinen alue:

Okužbe z virusom HIV

Käyttöaiheet:

Delstrigo je indiciran za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV 1 brez preteklosti ali sedanjosti dokazov odpornost proti NNRTI razred, lamivudine, ali tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNAN
ja škatla
1.
IME ZDRAVILA
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmsko
obložen
e tablete
doravi
rin/lamivudin/dizopro
ksiltenofovirat
2.
NAVEDBA ENE ALI V
EČ UČINKOVIN
Ena filmsko ob
ložena tableta vsebuje100
mg doravirina, 300
mg lamivudina in 245
mg
dizoproksiltenofovirata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH S
NOVI
Vsebuje laktozo.
Za dodatne informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA
OBLIKA IN VSEBINA
f
ilmsko obložene tab
lete
30 f
ilmsko obloženih tablet
90 (3
plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
5.
P
OSTOPEK
IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo p
reberite priložen
o navodilo!
peroralna uporaba
Tableto pogoltn
ite celo.
6.
PO
SEBNO OPOZORILO O SHR
ANJEVANJU ZDRAVILA
ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POS
EBNA OPO
ZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA R
OKA UPORABNOSTI Z
DRAVILA
EXP
9.
POSEBN
A NAVODILA ZA SHRANJE
VANJE
Plastenko
shranjujte dobro zapr
to za zagotovitev z
aščite
pred vlago.
38
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI
IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOV
I, KADAR SO
POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOV
OLJENJA ZA PROMET Z Z
DRAVILOM
Merck S
harp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1333/001
EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tablet
13.
ŠTEVI
LKA SERIJE
Lot
14.
NAČ
IN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA
ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI P
ISAVI
Delstrigo
17.
EDINS
TVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kod
o z edin
stveno oznak
o.
18.
EDINSTVEN
A OZNAKA
– V
BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
39
PODATKI NA P
RIMARNI OVOJNINI
NALEP
KA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg
filmsko obložene
tablete
doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat
2.
NAVEDBA ENE
ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko oblo
ž
ena t
ableta vsebuje100
mg doravirina, 300 mg l
amivudina in 245
mg
diz
oproksiltenofov
irata.
3.
SEZNAM PO
MOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za dodatne informacije gl

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Delstrigo 100 mg/300 mg/245
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena films
ko obložena tableta vsebuje 100
mg doravirina, 300 mg lamivudina (3TC) in 245 mg
dizoproksiltenofovirata
kot
dizoproksiltenofovirijev
ega fumarata (TDF).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obl
ože
na tableta vsebuje 8,6
mg laktoze (v obliki m
onohidrata).
Za celoten seznam pomožnih sno
vi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
(tableta)
r
umena, ovalna, 21,59
mm x 11,30
mm velika tableta z vtisnjenim logotipom podj
etja
in oznako 776
na eni strani in brez oznak
e
na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Delstrigo
je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih
z virusom humane imunske
pomanjkljivosti tipa
1 (HIV-1)
, ki nimajo in
tudi n
ikoli niso imeli znakov odpornosti proti
nen
ukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze
(NNRTI)
, lamivudinu a
li
tenofovirju (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
Zdravilo Delstrigo je indicirano tudi
za zdravljenje
mladostnikov
, starih 12
let ali več, s tel
esno maso
vsaj 35 kg,
okuženi
h s HIV-1, ki nimajo in tudi
nikoli niso imeli znakov odpornosti proti
nenukleozidnim zav
iralcem reverzn
e transkriptaze
(NNRTI), lamivudinu a
li tenofovirju
, in
pri katerih
so se pojavili
toksičn
i
učink
i,
zaradi katerih
uporaba drugih
shem zdravljenj
a
, ki ne vsebujejo
dizoproksiltenofovirata
, ni mogoča
(glejte poglavji
4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJA
nje in način uporabe
Zdravljenje
mora uvesti zdrav
nik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
oseb, ki so
okuž
ene
z virusom HIV.
Odmerjanje
Priporo
čeni odmerek zdravila D
elstrigo je ena 100/300/245-mg
tableta peroralno enkrat na dan s hrano
ali brez nje.
Prila
goditev odmerka
Če se zdravilo D
elstrigo uporablja
sočasno z rifabutinom,
je treba odmerek doravirina
povečati
na
100
mg dvakrat na dan. T
o do
sežemo z
dodatkom 100-mg tablete doravirina
(kot samostojnega
zdravila), ki jo bolnik vzame
pribl
i