DepoCyte

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cytarabine

Saatavilla:

Pacira Limited

ATC-koodi:

L01BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cytarabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Meningeale neoplasma's

Käyttöaiheet:

Intrathecale behandeling van lymfomateuze meningitis. Bij de meerderheid van de patiënten zal een dergelijke behandeling deel uitmaken van symptomatische verzachting van de ziekte.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2001-07-11

Pakkausseloste

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEPOCYTE 50 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Cytarabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT KRIJGEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is DepoCyte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extr
a voorzichti
g mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEPOCYTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DepoCyte wordt gebruikt voor het behandelen van lymfomateuze
meningitis.
Lymfomateuze meningitis is een aandoening waarin lymfoomtumorcellen
zijn binnengedrongen in de
vloeistof of membranen die de hersenen en ruggengraat omgeven.
DepoCyte wordt bij volwassenen gebruikt om lymfoomtumorcellen te
doden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DI
T MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor cytarabine of voor één van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
−
U heeft een hersenvliesontsteking.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Bij gebruik van DepoCyte zijn ernstige neurologische bijwerkingen
gemeld. De symptomen waren
onder meer effecten op het zenuwstelsel (bv. stuipen, pijn,
gevoelloosheid of tintelingen, blindheid of
visusstoornissen). Uw arts onderzoekt u regelmatig op deze symptomen.
Zorg ervoor dat u als u tabletten dexamethason zijn voorgeschreven
deze op de voorgeschreven wijze
inneemt, omdat deze het ris
ico op ongewe
nste bijwerkingen die door DepoCyte worden veroorzaakt
verminderen.
Als uw bijwerkinge

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml suspensie bevat 10 mg cytarabine.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg cytarabine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte tot bijna witte suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intrathecale behandeling van lymfomateuze meningitis. Bij de meeste
patiënten zal een dergelijke
behandeling deel uitmaken van symptomatische palliatie van de ziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DepoCyt
e ma
g alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring
heeft in het gebruik
van chemotherapeutische middelen tegen kanker.
Dosering
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
zijn niet vastgesteld (zie
rubriek 5.1). De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1, maar er kan geen
doseringsadvies worden gegeven. DepoCyte wordt niet aanbevolen voor
gebruik bij kinderen en
adolescenten totdat er meer gegevens beschikbaar zijn.
_Volwassenen en ouderen_
Voor het behandelen van lymfomateuze meningitis is de dosis voor
volwassenen 50 mg (één
injectieflacon) intrathecaal toegediend (lumbaalpunctie of
intraventriculair via een Ommaya-
reservoir). Het volgende behandelingsschema voor inductie-,
consolidatie- en onderhoudstherapie
wordt aanbev
olen:
I
nductietherapie: 50 mg om de 14 dagen toegediend voor 2 doses (week 1
en 3).
Consolidatietherapie: 50 mg om de 14 dagen toegediend voor 3 doses
(week 5, 7 en 9), gevolgd door
een additionele dosis van 50 mg in week 13.
Onderhoudstherapie: 50 mg om de 28 dagen toegediend voor 4 doses (week
17, 21, 25 en 29).
3
Wijze van toediening
DepoCyte dient door middel van trage injectie gedurende een periode
van 1–5 minuten direct
toegediend te worden in de liquor cerebrospinalis via ofwel een
intraventriculair reservoir of via
direc