Dexalcex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Dexamethasone sodium phosphate

Saatavilla:

AS KALCEKS

ATC-koodi:

H02AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dexamethasone sodium phosphate

Annos:

4 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 3 x 1 ml, 2 x 5 x 1 ml, 5 x 2 ml, 2 x 5 x 2 ml, 5 x 5 x 1 ml, 10 x 5 x 1 ml, 5 x 5 x 2 ml, 10 x 5 x 2 ml, 20 x 5 x 1

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 3 x 1 ml, 2 x 5 x 1 ml, 5 x 2 ml, 2 x 5 x 2 ml, 5 x 5 x 1 ml, 10 x 5 x 1 ml, 5 x 5 x 2 ml, 10 x 5 x 2 ml, 20 x 5 x 1

Terapeuttinen alue:

deksametasoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2538

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-14

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEXALCEX 4 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
deksametasonifosfaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dexalcex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexalcex -valmistetta
3.
Miten Dexalcex -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dexalcex -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEXALCEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dexalcex -valmisteen vaikuttava aine on deksametasonifosfaatti
(jäljempänä deksametasoni).
Deksametasoni on synteettinen glukokortikoidi (lisämunuaiskuoren
erittämä hormoni). Se vähentää
tulehdusoireita ja vaikuttaa moniin olennaisiin aineenvaihdunnan
prosesseihin.
Deksametasonifosfaatti, jota Dexalcex sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
SYSTEEMINEN KÄYTTÖ (VAIKUTTAA KOKO ELIMISTÖÖN)
Dexalcex -valmistetta käytetään yleensä ensiavun jälkeen ja se
aloitetaan usein suurella annoksella:
−
Aivoturvotuksen hoitoon ja ehkäisyyn aivokasvainten yhteydessä
(leikkauksen ja
röntgensädehoidon jälkeen) ja selkäytimen vammoje

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dexalcex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 1 ml:n ampulli sisältää deksametasoninatriumfosfaattia
määrän, joka vastaa 4 mg
deksametasonifosfaattia.
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää deksametasoninatriumfosfaattia
määrän, joka vastaa 8 mg
deksametasonifosfaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi ml liuosta sisältää noin 3 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos (inj./inf).
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Liuoksen pH on 7,0–8,5.
Osmolaliteetti 270–310 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_1. Systeeminen käyttö _
Dexalcex -injektio-/infuusioneste, liuosta varten aloitetaan
hätätilanteissa yleensä suurella annoksella:
–
Aivoturvotuksen hoito ja ehkäisy aivokasvainten yhteydessä
(leikkauksen jälkeen ja
röntgensädehoidon jälkeen) ja selkäytimen vammojen jälkeen.
–
Anafylaktiseen sokkitilaan (esim. varjoainereaktio) yhdessä
adrenaliinin, antihistamiinien ja
asianmukaisen volyymikorjauksen kanssa (varoitus: erilaiset ruiskut).
–
Polytraumaattinen sokki / posttraumaattisen akuutin
hengitysvajausoireyhtymän ehkäisy.
–
Astman vaikeat pahenemisjaksot (vain samanaikaisesti sympatomimeettien
kanssa).
–
Akuutti vaikea dermatoosi (esim. pemphigus vulgaris, erytroderma).
–
Vaikeat verisairaudet (esim. akuutti trombosytopeeninen purppura,
hemolyyttinen anemia,
samanaikaisena lääkityksenä osana leukemian hoitoja).
–
Toisen linjan hoitona akuuttiin lisämunuaiskuoren vajaatoimintaan
(Addisonin kriisi).
Dexalcex -valmistetta käytetään koronavirusinfektion
2019 (COVID-19) hoitoon aikuisille ja nuorille
(iältään 12-vuotiaat ja vanhemmat potilaat, jotka painavat
vähintään 40 kg), jotka tarvitsevat
lisähappihoitoa.
_2. Paikallinen käyttö _
_ _
–
Periartikulaarinen ja infiltratiivinen hoito, esim. jäätynyt
olkapää, epikondyliitti, bursiitti,
tendovaginiitti,
styloidii