Dexamethasone phosphate hameln 4 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Dexamethasone sodium phosphate

Saatavilla:

HAMELN PHARMA GMBH

ATC-koodi:

H02AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dexamethasone sodium phosphate

Annos:

4 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml (VNR-numero: 083682), 5 x 2 ml, 10 x 2 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml

Terapeuttinen alue:

deksametasoni

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-16

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DEXAMETHASONE PHOSPHATE HAMELN 4 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
deksametasonifosfaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1. Mitä Dexamethasone phosphate hameln on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Dexamethasone phosphate hameln -
valmistetta
3. Miten Dexamethasone phosphate hameln -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Dexamethasone phosphate hameln -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEXAMETHASONE PHOSPHATE HAMELN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dexamethasone phosphate hameln on synteettinen glukokortikoidi
(lisämunuaiskuoren hormoni),
jolla on vaikutusta aineenvaihduntaan, elektrolyyttitasapainoon
ja kudosten toimintaan.
Dexamethasone phosphate hameln -valmistetta käytetään
glukokortikoidihoitoa vaativien sairauksien
hoitoon. Luonteestaan ja vakavuudestaan riippuen näitä ovat muiden
muassa seuraavat:
SYSTEEMISEEN KÄYTTÖÖN
•
Aivokasvaimen aiheuttama aivojen turvotus, neurokirurgiset
toimenpiteet, aivojen paise,
bakteeriaivokalvotulehdus.
•
Vakavista vammoista aiheutuva sokki akuutin
hengitysvaikeusoireyhtymän
(ARDS)
estämiseksi.
•
Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoito aikuisilla ja nuorilla
(vähintään 12-vuotiailla ja
vähintään 40 kg painavilla) potilailla, joilla on
hengitysvaikeuksia ja jotka tarvitsevat
happihoitoa.
•
Vaikea akuutti astmakohtaus.
•
Laajojen akuuttien vaikeiden ihosairauksien, k

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dexamethasone phosphate hameln 4 mg/ml injektioneste, liuos
2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 4,00 mg deksametasonifosfaattia
(deksametasoninatriumfosfaattina).
2 ml liuosta sisältää 8,00 mg deksametasonifosfaattia
(deksametasoninatriumfosfaattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
1 ml tätä lääkettä sisältää 20 mg propyleeniglykolia – katso
kohdat 4.2, 4.4, 4.6 ja 4.8.
1 ml tätä lääkettä sisältää 0,42 mg natriumia – katso kohta
4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio)
Kirkas ja väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
pH 7,5–8,7
4
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Systeeminen käyttö
LASKIMOON TAI LIHAKSEEN
Dexamethasone phosphate hameln -valmistetta suositellaan systeemiseen
antoon injektiona laskimoon
tai lihakseen, jos oraalinen hoito ei ole mahdollista tai toivottavaa
seuraavien tilojen yhteydessä:
_ _
•
Aivokasvaimen, neurokirurgisten toimenpiteiden, aivopaiseen tai
bakteeriaivokalvotulehduksen
aiheuttama _aivojen turvotus _
_ _
•
_Posttraumaattinen sokki_ ja _ posttraumaattisen äkillisen
hengitysvaikeusoireyhtymän_ (ARDS)
ehkäisy
•
_Koronavirustauti 2019 (COVID-19)_
Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoito aikuisilla ja nuorilla
potilailla (vähintään 12-
vuotiailla ja vähintään 40 kg painavilla), jotka tarvitsevat
täydentävää happihoitoa.
•
_Anafylaktinen sokki_ (hoidon alussa annetun adrenaliini-injektion
jälkeen)
•
Vaikea akuutti _ astmakohtaus_
•
Laaja-alaisten, akuuttien ja _vaikeiden ihosairauksien_, kuten
erytrodermia, pemphigus vulgaris,
akuutti ekseema, parenteraalinen aloitushoito
•
_Autoimmuunisairauksien_, kuten systeeminen lupus erythematosus
(erityisesti viskeraaliset
muodot), parenteraalinen aloitushoito
•
Vaikea, etenevä _aktiivinen nivelreuma,_ esim. nopeasti tuhoavat
muodot ja/tai nivelenulkoiset
oireet
•
Vaikeat _tartuntataudit,_ joihin liittyy myrkytystiloja (esim.
tuberkuloosi, lava