Dexrapid 2,0 mg/ml (co odpowiada 2,63 mg/ml deksametazonu sodu fosforanu) Roztwór do wstrzykiwań

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Dexamethasoni natrii phosphas

Saatavilla:

Vetviva Richter GmbH

ATC-koodi:

QH02AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dexamethasoni natrii phosphas

Annos:

2,0 mg/ml (co odpowiada 2,63 mg/ml deksametazonu sodu fosforanu)

Lääkemuoto:

Roztwór do wstrzykiwań

Terapeuttinen ryhmä:

bydło; koń; kot; pies; świnia

Tuoteyhteenveto:

Okresy karencji: bydło - mleko - 72 godziny, bydło - tkanki jadalne - 8 dni, koń - tkanki jadalne - 8 dni, kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, świnia - tkanki jadalne - 2 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991449155

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1
ULOTKA INFORMACYJNA
DEXRAPID 2
MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dexrapid 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Deksametazon
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera
SUBSTANCJA CZYNNA:
Deksametazon:
2,0 mg
(co odpowiada 2,63 mg deksametazonu sodu fosforanu)
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E 1519)
15,6 mg
Klarowny roztwór, bezbarwny do prawie bezbarwnego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Konie, bydło, świnie, psy i koty
Leczenie stanów zapalnych lub alergicznych.
Konie
Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek maziowych lub zapalenia
pochewek ścięgnowych.
Bydło
Indukcja porodu.
Leczenie pierwotnej ketozy (acetonemii).
Psy i koty
Krótkotrwałe leczenie wstrząsu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Z wyjątkiem sytuacji nagłych, nie stosować u zwierząt chorujących
na cukrzycę, niewydolność nerek,
niewydolność serca, nadczynność kory nadnerczy lub osteoporozę.
Nie stosować przy zakażeniach wirusowych w fazie wiremii lub w
przypadkach układowych zakażeń
grzybiczych.
2
Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniami w obrębie układu
pokarmowego lub owrzodzeniami
rogówki oraz u zwierząt z demodekozą.
Nie podawać dostawowo, jeżeli stwierdzono złamanie, bakteryjne
zakażenie stawów lub aseptyczną
martwicę kości.
Nie stosować w przypadkach rozpoznanej nadwrażliwości na
substancję czynną, na kortykosteroidy
lub jakikolwiek inny składnik produktu.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Kortykosteroidy takie jak deksametazon znane są z wywoływania wielu
różnych działań
niepożądanych. Podczas gdy pojedyncze wysokie dawki na ogół są
dobrze tolerowane, stosowanie
długotrwałe lub podawanie estrów o przedłużonym działaniu może
wywoływać działani

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dexrapid 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Dexrapid 2 mg/ml solution for injection (AT, BE, BG, CZ, DE, EL, ES,
FR, HU, IE, LT, NL, PT, RO,
SI, SK)
Dexrapid vet. 2 mg/ml solution for injection(DK, FI)
Dexapid vet. 2 mg/ml solution for injection(SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera
SUBSTANCJA CZYNNA:
Deksametazon:
2,0 mg
(co odpowiada 2,63 mg deksametazonu sodu fosforanu)
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E 1519)
15,6 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny roztwór, bezbarwny do prawie bezbarwnego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie, bydło, świnie, psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Konie, bydło, świnie, psy i koty
Leczenie stanów zapalnych lub alergicznych.
Konie
Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek maziowych lub zapalenia
pochewek ścięgnowych.
Bydło
Indukcja porodu.
Leczenie pierwotnej ketozy (acetonemii).
Psy i koty
Krótkotrwałe leczenie wstrząsu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Z wyjątkiem sytuacji nagłych, nie stosować u zwierząt chorujących
na cukrzycę, niewydolność nerek,
niewydolność serca, nadczynność kory nadnerczy lub osteoporozę.
Nie stosować przy zakażeniach wirusowych w fazie wiremii lub w
przypadkach układowych zakażeń
grzybiczych.
3
Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniami w obrębie układu
pokarmowego lub owrzodzeniami
rogówki oraz u zwierząt z demodekozą.
Nie podawać dostawowo, jeżeli stwierdzono złamanie, bakteryjne
zakażenie stawów lub aseptyczną
martwicę kości.
Nie stosować w przypadkach rozpoznanej nadwrażliwości na
substancję czynną, na kortykosteroidy
lub jakikolwiek inny składnik produktu.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące