Digitoxin AWD 0,07

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Digitoxin

Saatavilla:

TEVA GmbH (3086597)

ATC-koodi:

C01AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Digitoxin

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Teil 1 - Tablette; Digitoxin (00104) 0,07 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2003-08-18

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DIGITOXIN AWD 0,07
0,07 mg/Tablette
Wirkstoff: Digitoxin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Digitoxin AWD 0,07 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Digitoxin AWD 0,07 beachten?
3.
Wie ist Digitoxin AWD 0,07 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Digitoxin AWD 0,07 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIGITOXIN AWD 0,07 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Digitoxin AWD 0,07 ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis
purpurea.
Digitoxin AWD 0,07 wird angewendet bei
-
manifester chronischer Herzmuskelschwäche (auf Grund systolischer
Funktionsstörung)
-
schneller Form einer Herzrhythmusstörung bei
Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia
absoluta)
-
anfallsartigem (paroxysmalem) Vorhofflimmern/Vorhofflattern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIGITOXIN AWD 0,07 BEACHTEN?
DIGITOXIN AWD 0,07 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Digitoxin, andere herzwirksame Glykoside
oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind
-
bei Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden
-
bei von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge
(Kammertachykardie
oder Kammerflimmern)
-
bei AV-Block II. oder III

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Digitoxin AWD 0,07
0,07 mg/Tablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 0,07 mg Digitoxin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde, flache Tabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
manifeste chronische Herzinsuffizienz (auf Grund systolischer
Dysfunktion)
-
Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern
-
paroxysmales Vorhofflimmern/Vorhofflattern
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digitoxin ist eine
sorgfältig überwachte Einstellung
auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.
Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie
von der
Eliminationsgeschwindigkeit ab.
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem
Behandlungserfolg - festgelegt werden. Häufig
ist eine tägliche Erhaltungsdosis von 0,07-0,1 mg Digitoxin
ausreichend, um effektive Digitoxin-
Serum-Konzentrationen zu erreichen.
Für die Entscheidung über eine eventuelle Dosiserhöhung kann die
Bestimmung der Digitoxin-Serum-
Konzentration hilfreich sein. Allerdings sollte bedacht werden, dass
der Assay auch auf andere
Glykoside anspricht und somit falsch positive Messergebnisse liefern
kann. Eine Beobachtung des
Patienten während eines vorübergehenden Absetzens der Dosierung von
Digitoxin könnte daher
geeigneter sein.
Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit
reduzierter Glykosiddosierung und
unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe
auch entsprechende Hinweise im
Abschnitt 4.3).
Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem
Monitoring der Digitoxin-Serum-
Konzentrationen ist zu empfehlen.
Im Allgemeinen wir