Dimethyl fumarate Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dimetyylifumaraatti

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dimethyl fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Käyttöaiheet:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2023-02-15

Pakkausseloste

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT
dimetyylifumaraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dimethyl fumarate Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dimethyl fumarate Accord
-valmistetta
3.
Miten Dimethyl fumarate Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dimethyl fumarate Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DIMETHYL FUMARATE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DIMETHYL FUMARATE ACCORD ON
Dimethyl fumarate Accord on lääke, joka sisältää vaikuttavana
aineena
DIMETYYLIFUMARAATTIA
.
MIHIN DIMETHYL FUMARATE ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
DIMETHYL FUMARATE ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AALTOMAISEN
(RELAPSOIVAN–REMITTOIVAN)
MULTIPPELISKLEROOSIN ELI MS-TAUDIN HOITOON VÄHINTÄÄN 13-VUOTIAILLE
POTILAILLE.
MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon,
esimerkiksi aivoihin ja
selkäytimeen. Aaltomaiselle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat
toistuvat hermosto-oireiden
pahenemisvaiheet (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti,
mutta yleensä niitä ovat
kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim.
hämärtynyt näkö tai näkemi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dimethyl fumarate Accord 120 mg kovat enterokapselit
Dimethyl fumarate Accord 240 mg kovat enterokapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dimethyl fumarate Accord 120 mg kovat enterokapselit
Yksi kova enterokapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia
Dimethyl fumarate Accord 240 mg kovat enterokapselit
Yksi kova enterokapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli (enterokapseli)
Dimethyl fumarate Accord 120 mg kovat enterokapselit
Kokoa 0 (noin 21,3 x 7,5 mm) olevat kovat liivatekapselit, joissa on
vihreä kansiosa ja valkoinen
runko-osa ja joiden runko-osaan on painettu mustalla musteella
merkintä ”HR1ˮ. Ne sisältävät
valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia
enteropäällystettyjä minitabletteja, joiden
kummallakaan puolella ei ole mitään merkintää.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg kovat enterokapselit
Kokoa 0 (noin 21,3 x 7,5 mm) olevat vihreät kovat liivatekapselit,
joissa on vihreä kansiosa ja runko-
osa ja joiden runko-osaan on painettu mustalla musteella merkintä
HR2ˮ. Ne sisältävät valkoisia tai
luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia enteropäällystettyjä
minitabletteja, joiden kummallakaan
puolella ei ole mitään merkintää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dimethyl fumarate Accord on tarkoitettu aikuispotilaiden ja
vähintään 13-vuotiaiden pediatristen
potilaiden aaltomaisen MS-taudin (relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi [RRMS]) hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Aloitusannos on 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Annos suurennetaan
seitsemän päivän hoidon
jälkeen suositeltuun annokseen 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks.
kohta 4.4).
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa
kaksinkertaista annosta. Potilas saa ottaa
unohtuneen annoksen vain, jos annosten väliin jää neljä tuntia
aikaa. M