Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Poliovirus type 1 (Brunhilde), inactivated, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Clostridium tetani toxoid, adsorbed
AJ VACCINES A/S
J07CA02
Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Poliovirus type 1 (Brunhilde), inactivated, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Clostridium tetani toxoid, adsorbed
injektioneste, suspensio
Ei kaupan: 0,5 ml (VNR-numero: 569913), 5 x 0,5 ml (VNR-numero: 569921), 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml
Ei kaupan: 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml
kurkkumätä-
Entiset kauppanimet: DTAP-IPV VACCINE SSI
Myyntilupa myönnetty
1998-10-12
1 _ _ PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DITEKIPOL Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) ja (inaktivoituja viruksia sisältävä) poliorokote (adsorboitu) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. _________________________________________________________________ TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä DiTeKiPol-rokote on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin lapsesi rokotetaan DiTeKiPol-rokotteella 3. Miten lapsesi rokotetaan DiTeKiPol-rokotetteella 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. DiTeKiPol-rokotteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DITEKIPOL-ROKOTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN DiTeKiPol on lasten perusrokotukseen tarkoitettu rokote kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää ja poliota vastaan. 2. ENNEN KUIN LAPSESI ROKOTETAAN DITEKIPOL-ROKOTTEELLA LASTASI EI SAA ROKOTTAA DITEKIPOL-ROKOTTEELLA • jos lapsellasi on aiemmin ilmennyt vakava haittavaikutus rokottamisesta DiTeKiPol- rokotteella. • jos lapsesi on allerginen jollekin rokotteen aineosista (lueteltu kohdassa 6). • jos lapsesi kärsii progressiivisista neurologisista sairauksista. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin lapsesi rokotetaan DiTeKiPol-rokotteella • jos lapsellasi on Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DiTeKiPol, injektioneste suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja (inaktivoituja) polio (-viruksia sisältävä) rokote (adsorboitu). 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Difteriatoksoidi 25 Lf / 30 IU Tetanustoksoidi 7 Lf / 40 IU Pertussistoksoidi 40 mikrog Inaktivoitu poliovirus (Salk) tyyppi 1 40 D-antigeeniyksikköä Inaktivoitu poliovirus (Salk) tyyppi 2 8 D-antigeeniyksikköä Inaktivoitu poliovirus (Salk) tyyppi 3 32 D-antigeeniyksikköä Alumiinihydroksidihydraatti, vastaten alumiinipitoisuutta 1 mg Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani -viljelmistä saadut difteria- ja tetanustoksiinit on puhdistettu ja detoksifioitu. Bordetella pertussis -viljelmästä saatu pertussistoksiini on puhdistettu ja detoksifioitu. Tyypin 1 (Brunhilde), tyypin 2 (MEF-1) ja tyypin 3 (Saukett) poliovirukset, jotka on kasvatettu Vero-soluissa, on puhdistettu ja inaktivoitu formaldehydillä. Kunkin poliovirustyypin pitoisuus on 60 % edellä ilmoitetusta määrästä. Rokote sisältää pieniä määriä formaldehydiä. Kaikki komponentit on adsorboitu alumiinihydroksidiin. Rokotteen valmistuksessa ei ole käytetty ihmisestä peräisin olevia aineita. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3 LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lasten rokottaminen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää ja poliota vastaan. 2 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ravistettava ennen käyttöä. Rokote annetaan lihakseen. Tietyissä tapauksissa (esim. verenvuototaipumus) DiTeKiPol voidaan antaa syvälle ihon alle. Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että paikallisreaktioita on vähemmän lihakseen annetun injektion jälkeen kuin ihon alle annetun injektion jälkeen. Primaarinen rokotussarja, joka voidaan aloittaa aikaisintaan kahden kuukauden iässä, koostuu kansallisten rokotusohjelmasuositusten mukaisesti kahdesta t Lue koko asiakirja