Docetaxel Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

docetaxel

Saatavilla:

Mylan S.A.S.

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magcancer eller huvud och nackcancer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2012-01-31

Pakkausseloste

135
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
136
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
DOCETAXEL
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
3.
Hur du använder Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Mylan. Det generiska namnet
är docetaxel. Docetaxel är en
substans som har sitt ursprung i barren från idegranen.
Docetaxel hör till gruppen anti-cancerläkemedel som kallas taxoider.
Din läkare har ordinerat Docetaxel Mylan för behandling av
bröstcancer, speciella former av
lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer,
magsäckscancer eller huvud- halscancer:
- Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan docetaxel ges
antingen för sig själv eller i
kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.
- Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan
lymfkörtelengagemang kan docetaxel ges
i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
- Vid behandling av lungcancer kan docetaxel ges antingen för sig
själveller i kombination med
cisplatin.
- Vid behandling av prostatacancer ges docetaxel i kombination med
prednison eller prednisolon.
- Vid behan

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel (vattenfritt).
En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje ml koncentratet innehåller 395 mg vattenfri etanol.
En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 395 mg vattenfri
etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en blekt gul till gulbrun lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
Docetaxel Mylan i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är
indicerat för adjuvant
behandling av patienter med:

operabel nodpositiv bröstcancer

operabel nodnegativ bröstcancer
För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant
behandling begränsas till de patienter
som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga
ett erhålla kemoterapi för primär
behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Docetaxel Mylan i kombination med doxorubicin är indicerat för
behandling av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte
behandlats med cytostatika för denna
sjukdom.
Docetaxel Mylan monoterapi är indicerat för behandling av patienter
med lokalt avancerad eller
metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare
cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör
ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
Docetaxel Mylan i kombination med trastuzumab är indicerat för
behandling av patienter med
metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som
inte tidigare fått kemoterapi
mot metastaserad sjukdom.
Docetaxel Mylan i kombination med capecitabin är indicerat för
behandling av patienter med lokalt
avancerad