Docetaxel Nordic 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Docetaxel

Saatavilla:

NORDIC GROUP B.V.

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Docetaxel

Annos:

20 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 160 mg (VNR-numero: 429318) Ei kaupan: 20 mg, 80 mg

Prescription tyyppi:

Resepti: 160 mg Ei kaupan: 20 mg, 80 mg

Terapeuttinen alue:

dosetakseli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1902

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-13

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DOCETAXEL NORDIC 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI LIUOSTA VARTEN
dosetakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaala-apteekin
henkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
sairaala-apteekin henkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Docetaxel Nordic on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Nordic
-valmistetta
3.
Miten Docetaxel Nordic –valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Docetaxel Nordic -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOCETAXEL NORDIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän lääkkeen nimi on Docetaxel Nordic. Sen vaikuttava aine on
dosetakseli. Dosetakselia uutetaan
marjakuusen neulasista.
Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Nordic -valmistetta
rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän
(ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai
pään ja kaulan alueen syövän
hoitoon:
-
Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Nordic -valmistetta voidaan
antaa joko yksinään tai
yhdistelmänä doksorubisiinin,
trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
-
Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole
levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin,
hoidossa Docetaxel Nordic -valmistetta voidaan antaa yhdessä
doksorubisiinin
ja syklofosfamidin kanssa.
-
Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Nordic -valmistetta voidaan antaa
joko yksinään tai
yhdistelmänä sisplatiinin
kanssa.
-
Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Docetaxel Nordic 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia.
Yksi 1 ml:n injektiopullo
konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia.
Yksi 4 ml:n injektiopullo
konsentraattia sisältää 80 mg dosetakselia.
Yksi 8 ml:n injektiopullo
konsentraattia sisältää 160 mg dosetakselia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi 1 ml:n injektiopullo
konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
Yksi 4 ml:n injektiopullo
konsentraattia sisältää 2 ml vedetöntä etanolia (1580 mg).
Yksi 8 ml:n injektiopullo
konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä etanolia (3160 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on keltainen tai ruskeankeltainen kirkas öljymäinen
liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
Dosetakseli yhdistelmänä doksorubisiinin
ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden
liitännäishoidoksi,
jotka sairastavat:
•
leikattavissa olevaa, paikallisiin
imusolmukkeisiin
levinnyttä rintasyöpää
•
leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin
Liitännäishoito
niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla, joiden rintasyöpä
ei ole levinnyt
paikallisiin
imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin kemoterapia
soveltuu
kansainvälisten vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän
ensisijaisen hoidon kriteerien
mukaan (ks. kohta 5.1).
Dosetakseli yhdistelmänä doksorubisiinin
kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka
sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää
ja jotka aiemmin eivät ole saaneet
solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
Dosetakseli-monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon,
jotka sairastavat paikallisesti
levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla aikaisempi
hoito solunsalpaajilla