Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
dócetaxel
Teva Pharma B.V.
L01CD02
docetaxel
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Brjóst cancerDocetaxel Sjá Pharma sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi meðferð. Fyrri krabbameinslyfjameðferð ætti að hafa innihaldið anthracycline eða alkýlerandi efni. Ekki lítið-klefi lunga cancerDocetaxel Sjá Pharma er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein eftir bilun af áður en lyfjameðferð. Docetaxel Sjá Pharma ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með unresectable, á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabba, í sjúklingar sem hafa ekki áður fengið lyfjameðferð í þessu ástandi. Blöðruhálskirtli cancerDocetaxel Sjá Pharma ásamt prednisone eða prednisólóni er ætlað fyrir sjúklinga með hormón svarar sjúklingum krabbamein í blöðruhálskirtli.
Revision: 6
Aftakað
2011-01-21
77 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 78 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN OG LEYSIR DÓCETAXEL LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn eða lyfjafæðing á sjúkrahúsi vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Docetaxel Teva Pharma og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Docetaxel Teva Pharma 3. Hvernig nota á Docetaxel Teva Pharma 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Docetaxel Teva Pharma 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DOCETAXEL TEVA PHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lyfið heitir Docetaxel Teva Pharma. Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar. Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön. Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Teva Pharma til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð) og krabbameini í blöðruhálskirtli: - Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva Pharma eitt sér. - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva Pharma annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni. - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Teva Pharma gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DOCETAXEL TEVA PHARMA EKKI MÁ GEFA ÞÉR DOCETAXEL TEVA PHARMA ef þú ert með ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Teva Pharma ef fjöldi hvítra blóðkorna er of líti Lue koko asiakirja
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Docetaxel Teva Pharma 20 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hvert stakskammta hettuglas af Docetaxel Teva Pharma þykkni inniheldur 20 mg dócetaxel (vatnsfrítt). Hver ml af þykkni inniheldur 27,73 mg af dócetaxeli. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 25,1 % (w/w) vatnsfrítt etanól. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni og leysir, lausn. Þykknið er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn. Leysirinn er litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Brjóstakrabbamein Docetaxel Teva Pharma eitt sér er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð. Antrasýklín eða alkýlerandi lyf ættu að hafa verið meðal lyfja í fyrri krabbameinslyfjameðferð. Lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð Docetaxel Teva Pharma er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og er ekki af smáfrumugerð, þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð. Docetaxel Teva Pharma ásamt cisplatíni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með óskurðtækt, langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og er ekki af smáfrumugerð, þegar þeir hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við þessum sjúkdómi. Blöðruhálskirtilskrabbamein Docetaxel Teva Pharma ásamt prednisóni eða prednisólóni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki andhormón meðferð (hormone refractory metastatic cancer). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Notkun dócetaxels skal bundin við krabbameinsdeildir þar sem sérþekking á notkun krabbameinslyfja Lue koko asiakirja