Domosedan vet. 7.6 mg/ml geeli suuonteloon

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Detomidine hydrochloride

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

QN05CM90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Detomidine hydrochloride

Annos:

7.6 mg/ml

Lääkemuoto:

geeli suuonteloon

Kpl paketissa:

Kaupan: 3 ml (VNR-numero: 044876)

Prescription tyyppi:

Resepti: 3 ml

Terapeuttinen alue:

Detomidiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-04-17

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
Domosedan vet. 7,6 mg/ml geeli suuonteloon
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA
Myyntiluvan haltija:
Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Orion Oyj
Tengströminkatu 8
20360 Turku
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Domosedan vet. 7,6 mg/ml geeli suuonteloon
detomidiinihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Domosedan vet. 7,6 mg/ml geeli suuonteloon on läpikuultava, sininen
geeli joka sisältää 7,6 mg/ml
detomidiinihydrokloridia (vaikuttava aine).
Muut aineet: Brilliantin sininen FCF (E133).
4.
KÄYTTÖAIHEET
Rauhoittaminen ja käsittelyn helpottaminen ei-invasiivisissa
eläinlääketieteellisissä toimenpiteissä (esim.
nenänieluletkutus,
röntgenkuvaus,
hampaiden
raspaus)
ja
hoitotoimenpiteissä (esim. karvanleikkuu,
kengitys).
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää vakavasti sairailla eläimillä, joilla on
sydänvika tai maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Ei saa käyttää samanaikaisesti suonensisäisesti annosteltujen
potensoitujen sulfonamidien (trimetopriimi-
sulfa) kanssa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Alfa-2-adrenergisen vaikutuksensa vuoksi detomidiini laskee sydämen
sykettä ja saattaa aiheuttaa
johtokatkoksia
(SA-
ja
AV-blokkeja),
hengitystiheyden
muutoksia,
koordinaatiohäiriöitä/ataksiaa ja
hikoilua.
Virtsan
eritys
saattaa
lisääntyä
2
–
4
tunnin
kuluessa
lääkkeen
antamisesta.
2
Yksittäistapauksissa voi esiintyä yliherkkyyttä ja paradoksaalista
vastetta (eksitaatiota). Rauhoituksen
aikana
hevosen
pää
laskee,
mistä
johtuvaa
limaista
sierainvuotoa
ja
satunnaisesti
myös
pään
turpoamista voi esiintyä. Oreille ja ruunille voi tulla osittainen,
ohimenevä penisprolapsi. Harvinaisissa
tapauksissa
hevosilla
voi esiintyä lieviä ähkyoireita alfa-2-adrenoreseptoriagonistien
annon jälkeen,
koska tämän ryhmän aineet hidastavat suoliston motilite

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Domosedan vet. 7,6 mg/ml geeli suuonteloon
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Detomidiini
6,4 mg/ml
(vastaten 7,6 mg/ml detomidiinihydrokloridia)
APUAINEET:
Brilliantin sininen FCF (E133) 0,032 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli suuonteloon.
Läpikuultava, sininen geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Hevonen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET
Rauhoittaminen ja käsittelyn helpottaminen ei-invasiivisissa
eläinlääketieteellisissä toimenpiteissä
(esim.
nenänieluletkutus,
röntgenkuvaus,
hampaiden
raspaus)
ja
hoitotoimenpiteissä
(esim.
karvanleikkuu, kengitys).
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei
saa
käyttää
vakavasti
sairailla
eläimillä,
joilla
on
sydänvika
tai
maksan
tai
munuaisten
toimintahäiriö.
Ei
saa
käyttää
samanaikaisesti
suonensisäisesti
annosteltujen
potensoitujen
sulfonamidien
(trimetopriimi-sulfa) kanssa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Toisin kuin useimpia suuhun annosteltavia eläinlääkkeitä,
valmistetta ei ole tarkoitettu nieltäväksi. Se
tulee
annostella
hevosen
kielen
alle.
Valmisteen
käytön
yhteydessä
eläimen
on
saatava
olla
mahdollisimman rauhassa. Ennen toimenpiteeseen ryhtymistä
rauhoituksen on annettava syventyä
suurimmilleen (noin 30 minuuttia).
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
2
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Hevosille,
joilla
on
endotoksinen
tai
traumaperäinen
shokki
tai
joilla
on
riski
joutua
näihin
shokkitiloihin
ja
sydänvikaisille
tai
vakavasta
hengitystiesairaudesta
kärsiville
tai
kuumeisille
hevosille tulee valmistetta käyttää vain hoidosta vastaavan
eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion
perusteella. Suojaa hoidettavat hevoset äärimmäisiltä
lämpötiloilta. Jotkin hevoset saattavat syvästä
rauhoitustilasta huolimatta reagoida ulkoisiin ärsykkeisiin.
Hoidetuille hevosille tulee antaa ruokaa ja vettä vasta rauhoittavan
vaikutuksen