DOMPERIDONE ALTER

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Domperidone

Saatavilla:

LABORATORI ALTER S.R.L.

ATC-koodi:

A03FA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Domperidone

Kpl paketissa:

" 10 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE

luokka:

N

Terapeuttinen alue:

Domperidone

Tuoteyhteenveto:

036106019 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato

Valtuutuksen tilan:

Revocato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DOMPERIDONE ALTER 10 MG COMPRESSE
Domperidone
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Procinetici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza
epigastrica, fastidio al tratto addominale
superiore, rigurgito del contenuto gastrico.
CONTROINDICAZIONI
Domperidone Alter è controindicato in caso di:
−
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
−
Tumori pituitari con rilascio di prolattina (prolattinomi).
Domperidone Alter non deve essere utilizzato nei casi in cui una
stimolazione della motilità gastrica
potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione
meccanica o perforazione.
PRECAUZIONI PER L'USO
PRIMA DI PRENDERE DOMPERIDONE ALTER
Domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di disturbi
del ritmo cardiaco e di arresto
cardiaco. Questo rischio può essere più probabile in pazienti che
hanno superato 60 anni o che
assumono dosaggi maggiori di 30 mg al giorno. II domperidone deve
essere usato al più basso
dosaggio efficace negli adulti e nei bambini con peso uguale o
superiore a 35 kg.
_Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica_
Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato,
Domperidone Alter non deve essere
usato nei pazienti con insufficienza epatica.
_Insufficienza renale_
Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene
escreta per via renale, è
improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di
correzione in pazienti con
insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta,
la frequenza di somministrazione
deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della
gravità dell'insufficienza renale e può
essere necessario ridurre la dose.
Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente
seguiti.
_Somministrazione con altri medicinali_
Non assuma DOMPERIDONE ALTER se è in terapia con ketoconazolo (un
farmaco per il trattamento
delle infezioni fungine) per vi

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Domperidone Alter 10 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene domperidone 10 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza
epigastrica, fastidio al tratto addominale
superiore, rigurgito del contenuto gastrico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Si raccomanda l’assunzione orale di Domperidone Alter prima dei
pasti. In caso di assunzione dopo i pasti,
l’assorbimento del farmaco è piuttosto rallentato.
La durata iniziale del trattamento è di 4 settimane. Dopo 4 settimane
i pazienti devono essere rivisti e la
necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata.
_Adulti ed adolescenti (di età superiore a 12 anni e peso uguale o
superiore a 35 kg)_
•
Compresse
1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima
giornaliera di 80mg.
Le compresse non sono adatte all’uso in bambini con peso inferiore a
35 kg.
Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
4.3
CONTROINDICAZIONI
Domperidone Alter è controindicato in caso di:
•
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
•
Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
Domperidone Alter non deve essere utilizzato nei casi in cui una
stimolazione della motilità gastrica potrebbe
risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o
perforazione.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO
_Precauzioni per l'uso_
Le compresse contengono lattosio e possono essere inadatte per
pazienti affetti da rari problemi ereditari si
intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da
malassorbimento di glucosio-galattosio.
_Utilizzo durante l’allattamento_
La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano è
presumibilmente inferiore a 7 μg