Dukoral

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rekombinantti koleratoksiinin B-alayksikkö, vibrio cholerae 01

Saatavilla:

Valneva Sweden AB

ATC-koodi:

J07AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cholera vaccine (inactivated, oral)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

Cholera; Immunization

Käyttöaiheet:

Dukoral on tarkoitettu aktiivista immunisaatiota taudin aiheuttamien Vibrio cholerae serotyyppi O1 aikuisille ja lapsille 2-vuotias, jotka vierailevat endeeminen/epidemia-alueilla. Dukoralin käyttöä olisi määritettävä sen perusteella, viralliset suositukset huomioon ottaen vaihtelu epidemiologian ja riski sairastua tautiin eri maantieteellisillä alueilla ja matkalla ehtoja. Dukoralia ei korvata standardin suojatoimenpiteitä. Jos ripuli toimenpiteitä nesteytys on aloitettava.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-28

Pakkausseloste

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DUKORAL
SUSPENSIO JA POREJAUHE ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT ROKOTTEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
-
Varmista, että olet sekoittanut rokotteen puskuriliuokseen tässä
pakkausselosteessa selostetulla
tavalla. Ks. kohta 3.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Dukoral on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Dukoralia
3.
Miten Dukoralia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Dukoralin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUKORAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dukoral on suun kautta otettava rokote koleraa vastaan, joka
herättää suolen immunologisen
puolustuksen. Rokote suojaa aikuisia ja yli 2 vuoden ikäisiä lapsia
koleraa vastaan.
Dukoralin vaikutuksesta kehosi tuottaa oman suojansa koleraa vastaan.
Saatuasi rokotteen kehosi
tuottaa vasta-aineiksi kutsuttuja aineita, jotka eliminoivat
kolerabakteeria ja ripulia aiheuttavaa
toksiinia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT DUKORALIA
ÄLÄ KÄYTÄ DUKORALIA
•
jos olet allerginen jollekin rokotteen sisältämälle aineosalle
(lueteltu kohdassa 6) tai
formaldehydille.
•
jos sinulla on akuutti vatsasairaus tai kuumeinen infektio (rokotteen
antamista tulee
myöhentää).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dukoralia
•
jos käytät immuunijär

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dukoral suspensio ja porejauhe oraalisuspensiota varten
Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos rokotesuspensiota (3 ml) sisältää:
−
Kaikkiaan 1,25x10
11
bakteeria, jotka koostuvat seuraavista bakteerikannoista:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, klassinen biotyyppi (lämmöllä inaktivoitu)
31,25x10
9
bakteeria*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, El Tor-biotyyppi (formaliinilla inaktivoitu)
31,25x10
9
bakteeria*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klassinen biotyyppi (lämmöllä inaktivoitu)
31,25x10
9
bakteeria*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klassinen biotyyppi (formaliinilla
inaktivoitu)
31,25x10
9
bakteeria*
−
Rekombinantti koleratoksiinin B-alayksikkö (rCTB) 1 mg
(tuotettu
_V. cholerae_
O1 Inabassa, klassinen biotyyppikanta 213)
* bakteerien lukumäärä ennen inaktivointia.
Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan:
Natriumdivetyfosfaattidihydraatti 2,0 mg,
dinatriumvetyfosfaattidihydraatti 9,4 mg, natriumkloridi
26 mg, natriumvetykarbonaatti 3600 mg, natriumkarbonaatti, vedetön
400 mg, sakkariininatrium
30 mg, natriumsitraatti 6 mg
Yksi annos sisältää 1,1 g natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja porejauhe oraalisuspensiota varten:
-
Suspensio oraalisuspensiota varten .
-
Jauhe oraalisuspensiota varten ovat annospussissa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dukoral on indisoitu
_Vibrio cholerae_
O1-serotyypin endeemisillä tai epideemisillä alueilla
oleskelevien aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten aktiiviseen
immunisointiin serotyypin aiheuttamaa
sairautta vastaan.
Dukoralin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin
kiinnittäen samalla huomiota epidemiologian
vaihtelevuuteen, sairastumisen riskiin eri maantieteellisillä
alueilla ja matkustusolosuhteisiin.
Tavanomaisia suojatoimenpiteitä ei pidä korvata Dukoralilla. Jos
ripulia esiintyy, on ryhdyttävä
potilaan nesteytykseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
3
_Perusrokotusohjelma _
Dukoralilla