Duodart 0,5 mg / 0,4 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride

Saatavilla:

GLAXOSMITHKLINE OY

ATC-koodi:

G04CA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride

Annos:

0,5 mg / 0,4 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 080023), 90 (VNR-numero: 080034) Ei kaupan: 7

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 7

Terapeuttinen alue:

tamsulosiini ja dutasteridi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1321

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-04-28

Pakkausseloste

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DUODART 0,5 MG/0,4 MG KOVAT KAPSELIT
dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Duodart on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duodartia
3.
Miten Duodartia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Duodartin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUODART ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
DUODART ON TARKOITETTU MIEHILLE, JOIDEN ETURAUHANEN ON SUURENTUNUT
_(eturauhasen hyvänlaatuinen _
_liikakasvu)_ – dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta johtuva
eturauhasen liiallinen
kasvu, joka ei ole
syöpää.
Duodart on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin,
yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu
lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _5-alfareduktaasin
estäjät_, ja tamsulosiini kuuluu
lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _alfa-salpaajat_.
Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten
virtsaamisvaikeuksia ja tiheää virtsaamistarvetta.
Se voi myös hidastaa virtsan virtausta ja heikentää virtsasuihkua.
Jos sairaus jätetään hoitamatta, virtsan
virtaus saattaa estyä kokonaan _(akuutti virtsaumpi)_. Tämä vaatii
välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa
tarvitaan leikkaushoitoa, jossa eturauhasta pienennetään tai se
p

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Duodart 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg
tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg
tamsulosiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää lesitiiniä (joka voi sisältää
soijaöljyä) ja paraoranssia (E110). Yksi kapseli sisältää
≤ 0,1 mg paraoranssia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Pitkänomaisia kovia kapseleita, joissa on ruskea runko-osa ja oranssi
kansiosa, jossa mustalla painovärillä
merkintä GS 7CZ.
Jokainen kova kapseli sisältää
tamsulosiinihydrokloridi-depotpellettejä ja yhden pehmeän
dutasteridi-
liivatekapselin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
pienentäminen potilailla,
joilla on kohtalaisia tai
vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista
potilaista, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat _
Suositeltu Duodart-annos on yksi kapseli (0,5 mg / 0,4 mg) kerran
vuorokaudessa.
Hoidon yksinkertaistamiseksi Duodartilla voidaan tarvittaessa korvata
meneillään oleva dutasteridin ja
tamsulosiinihydrokloridin
yhdistelmähoito.
Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään
yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan
Duodart-hoitoon, mikäli se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
2
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridi-tamsulosiinin
farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaadi annostuksen
muuttamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridi-tamsulosiinin
farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten
varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on li