Duzallo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

allopurinoli, lesinurad

Saatavilla:

Grunenthal GmbH

ATC-koodi:

M04AA51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

allopurinol, lesinurad

Terapeuttinen ryhmä:

Antigout-valmisteet

Terapeuttinen alue:

Kihti

Käyttöaiheet:

Duzallo on tarkoitettu aikuisten hoitoon hyperurikemia kihti potilailla, jotka eivät saavuttaneet tavoitetta seerumin virtsahappopitoisuus riittävä annos allopurinoli yksin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-23

Pakkausseloste

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DUZALLO 200 MG / 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
allopurinoli/lesinuradi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Duzallo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duzallo-valmistetta
3.
Miten Duzallo-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Duzallo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUZALLO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Duzallo sisältää vaikuttavia aineita allopurinolia ja lesinuradia.
Sitä käytetään kihdin hoitoon aikuisille
potilaille siinä tapauksessa, että pelkkä allopurinoli ei tehoa
kihtiin. Kihti on eräs niveltulehduksen
muoto, jonka aiheuttaa virtsahappokiteiden muodostuminen nivelten
ympärille. Duzallo pienentää
virtsahapon määrää veressä ja siten pysäyttää tämän kiteiden
muodostumisen ja saattaa estää nivelen
lisävauriot.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DUZALLO-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA DUZALLO-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen allopurinolille, lesinuradille tai tämän
lä�

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Duzallo 200 mg / 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
Duzallo 300 mg / 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Duzallo 200 mg / 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg allopurinolia ja
200 mg lesinuradia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 102,6 mg laktoosia
(monohydraattina).
Duzallo 300 mg / 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg allopurinolia ja
200 mg lesinuradia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 128,3 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Duzallo 200 mg / 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vaaleanpunainen, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka
koko on 7 x 17 mm.
Kalvopäällysteisen tabletin toisella puolella on merkinnät
”LES200” ja ”ALO200”.
Duzallo 300 mg / 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
Oranssi, hieman rusehtava pitkänomainen kalvopäällysteinen
tabletti, jonka koko on 8 x 19 mm.
Kalvopäällysteisen tabletin toisella puolella on merkinnät
”LES200” ja ”ALO300”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Duzallo on tarkoitettu käytettäväksi hyperurikemian hoitoon
aikuisille kihtipotilaille, jotka eivät ole
saavuttaneet virtsahapon tavoitepitoisuuksia seerumissa pelkällä
allopurinolin riittävällä annoksella.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Allopurinolin annos on titrattava sopivaksi, ennen kuin potilaan
lääkitys vaihdetaan
Duzallo-valmisteeseen.
Duzallo-annoksen vahvuus valitaan erillisenä tablettin