Dynastat

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

parekoksibinatriumia

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

M01AH04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

parecoxib

Terapeuttinen ryhmä:

Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products

Terapeuttinen alue:

Kipu, Postoperatiivinen

Käyttöaiheet:

Lyhytaikainen hoito postoperatiivisen kipua aikuisilla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-22

Pakkausseloste

50
B. PAKKAUSSELOSTE
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DYNASTAT 40 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
parekoksibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dynastat on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dynastat-valmistetta
3.
Miten Dynastat-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dynastat-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DYNASTAT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dynastat-valmisteen vaikuttava aine on parekoksibi.
Dynastat-valmistetta käytetään lyhytaikaiseen leikkauksenjälkeisen
kivun hoitoon aikuisille. Dynastat
kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan COX-2-estäjiksi (lyhenne
sanasta _syklo-oksigenaasi-2-_
_estäjät_). Kipu ja tulehdukseen liittyvä turvotus johtuvat joskus
elimistön omista _prostaglandiini_-
nimisistä aineista. Dynastat vaikuttaa vähentämällä tällaisten
prostaglandiinien määrää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DYNASTAT-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ DYNASTAT-VALMISTETTA

jos olet allerginen parekoksibille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)

jos jokin lääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion
(erityisesti vakavan
ihoreaktion)

jos olet saanut allergiareaktion sulfonamidit-lääkeryhmän
lääkkeestä (esim. jotkut infektioiden
hoitoon käytettävät antibiootit)

jos sinulla on parhaillaan maha- tai suolistohaavauma tai verenvuotoa
vatsassa tai suolessa

jos olet saanut allergiareak

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dynastat 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 40 mg parekoksibia (42,36 mg
parekoksibinatriumia). Kun injektiokuiva-
aine on saatettu käyttövalmiiksi, parekoksibin pitoisuus on 20
mg/ml. 2 ml käyttövalmiiksi saatettua
injektiokuiva-ainetta sisältää 40 mg parekoksibia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per
annos.
Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridiliuoksella, se sisältää noin
0,44 mmol natriumia injektiopulloa kohti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Selektiivisen syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -estäjän määräämisen
tulee perustua arvioon kyseisen
potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on 40 mg laskimoon tai lihakseen ja sen jälkeen 20 mg
tai 40 mg tarpeen mukaan
6–12 tunnin välein. Enimmäisvuorokausiannosta 80 mg ei saa
ylittää.
Koska COX-2-estäjiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat
suurentua, kun annosta suurennetaan
tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen
aikaa ja hoidossa on käytettävä
pienintä tehokasta vuorokausiannosta. Yli kolmen vuorokauden
Dynastat-hoidosta on rajoitetusti
kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.1).
Opioidien samanaikainen käyttö
Parekoksibia voi käyttää yllä mainituilla annoksilla
samanaikaisesti opioidien kanssa. Parekoksibia
annettiin kaikissa kliinisissä tutkimuksissa määrätyin väliajoin
kun taas opioideja annettiin
tarvittaessa.
Iäkkäät
Annosta ei tarvitse yleensä sovittaa iäkkäille potilaille (> 65
vuotta). Jos kyseessä on kuitenkin iäkäs
alle 50-kiloinen potilas, hoito on