Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
memantiinihydrokloridia
H. Lundbeck A/S
N06DX01
memantine
Muut dementia-lääkkeet
Alzheimerin tauti
Alzheimerin taudin keskivaikean tai vaikean potilaan hoito.
Revision: 26
valtuutettu
2002-05-15
60 B. PAKKAUSSELOSTE 61 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EBIXA 10 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET memantiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ebixa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebixaa 3. Miten Ebixaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ebixan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EBIXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ebixa sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia. Tämä lääke kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet. Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Ebixa kuuluu niin sanottujen NMDA- reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Ebixa vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia. Ebixa on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT EBIXAA ÄLÄ OTA EBIXAA - jos olet allerginen memantiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin ota Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ebixa 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset. Ebixa 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Ebixa 10 mg tablettit, kalvopäällysteinen Vaaleankeltaisia/keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja merkintä ”1 0” ja toisella puolella merkintä ”M M”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Ebixa 20 mg tablettit, kalvopäällysteinen Vaaleanpunaisia/harmaanpunaisia, soikeita, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’20’ ja toisella puolella merkintä ’MEM’. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa Alzheimerin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee valvoa sitä. Annostus Hoito tulee aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo lääkkeen ottamista säännöllisesti. Diagnoosi on tehtävä voimassaolevien ohjeiden mukaisesti. Memantiinin siedettävyys ja annostus on arvioitava säännöllisesti, mieluummin kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Sen jälkeen memantiinin kliininen hyöty sekä hoidon siedettävyys on arvioitava säännöllisesti voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaan.Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin hoidosta on potilaalle terapeuttista hyötyä ja potilas sietää memantiinihoidon hyvin. Hoidon lopettamista on harkittava kun terapeuttista vaikutusta ei enää ole tai jos potilas ei siedä hoitoa. _ _ _Aikuiset _ _Annoksen nosto _ Enintään 20 mg vuoroka Lue koko asiakirja