Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Zolpidem hemitartrate
VIATRIS OY
N05CF02
Zolpidem hemitartrate
10 mg
resoribletti
Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100, 150
Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100, 150
tsolpideemi
; Soveltuvuus iäkkäille Zolpidemi tartras Vältä käyttöä iäkkäillä. Sedatiivinen. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat lääkeriippuvuus, amnesia, muistihäiriöt sekä alttius kaatumisille ja liikenneonnettomuuksille. Unettomuuden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia.
Myyntilupa myönnetty
2012-11-30
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EDLUAR 5 MG RESORIBLETTI EDLUAR 10 MG RESORIBLETTI tsolpideemitartraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Edluar on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Edluar-valmistetta 3. Miten Edluar-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Edluar-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EDLUAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Edluar on aivojen kautta vaikuttava unilääke. Se on tarkoitettu vaikean, toimintakykyä haittaavan tai voimakasta ahdistusta aiheuttavan unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille. Unettomuudella tarkoitetaan sekä nukahtamis- että nukkumisvaikeuksia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EDLUAR-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ EDLUAR-VALMISTETTA - jos olet allerginen tsolpideemitartraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6); allergian oireita voivat olla mm. ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet sekä kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus - jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus - jos sairastat uniapneaa (tila, johon liittyy lyhyitä unenaikaisia hengityskatkoksia) - jos sinulla on vaikeaa lihasheikkoutta aiheuttava sairaus (myasthenia gravis) - jos sinulla on äkillisiä ja vaikeita hengitysvaikeuk Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Edluar 5 mg resoribletti Edluar 10 mg resoribletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Edluar 5 mg: Yksi resoribletti sisältää 5 mg tsolpideemitartraattia. Edluar 10 mg: Yksi resoribletti sisältää 10 mg tsolpideemitartraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Resoribletti. Edluar 5 mg: Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on noin 7,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverruspainatus ”V”. Edluar 10 mg: Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on noin 7,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverruspainatus ”X”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lyhytaikainen unettomuuden hoito aikuisilla. Unilääkkeen/sedatiivin käyttö on aiheellista vain, jos unettomuus on vaikeaa, haittaa toimintakykyä tai aiheuttaa voimakasta ahdistusta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon kesto Hoidon keston pitää olla mahdollisimman lyhyt, eikä sen tulisi ylittää neljää viikkoa annoksen pienennysjakso mukaan lukien. Hoidon enimmäiskestoa ei saa pidentää ilman potilaan tilan uudelleen arviointia, koska väärinkäytön ja riippuvuuden riski suurenee hoidon pitkittyessä (ks. kohta 4.4). Annostus _Aikuiset _ Annos on otettava yhdellä kertaa, eikä lääkettä saa ottaa uudestaan saman yön aikana. 2 Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 10 mg juuri ennen nukkumaanmenoa. Tsolpideemin pienintä tehokasta vuorokausiannosta on käytettävä, eikä annos saa olla yli 10 mg. Tsolpideemin vuorokausiannos ei saa missään tapauksessa olla suurempi kuin 10 mg. _Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) ja heikkokuntoiset potilaat _ Suositeltu vuorokausiannos on 5 mg, koska iäkkäät ja heikkokuntoiset potilaat voivat olla erityisen herkkiä tsolpideemin vaikutuksille. Näitä suositusannoksia ei pidä ylittää. _Maksan vajaatoiminta _ Maksan vajaatoiminnan yhteydessä lääkkeen poistuminen elimistöstä hidastuu (ks. kohta 5.2), joten aloitusannos on tällöin 5 mg, ja jos potilas on i Lue koko asiakirja