Edluar 5 mg resoribletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Zolpidem hemitartrate

Saatavilla:

VIATRIS OY

ATC-koodi:

N05CF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zolpidem hemitartrate

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

resoribletti

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100, 150

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100, 150

Terapeuttinen alue:

tsolpideemi

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Zolpidemi tartras Vältä käyttöä iäkkäillä. Sedatiivinen. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat lääkeriippuvuus, amnesia, muistihäiriöt sekä alttius kaatumisille ja liikenneonnettomuuksille. Unettomuuden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-30

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EDLUAR 5 MG RESORIBLETTI
EDLUAR 10 MG RESORIBLETTI
tsolpideemitartraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Edluar on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Edluar-valmistetta
3.
Miten Edluar-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Edluar-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EDLUAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Edluar on aivojen kautta vaikuttava unilääke. Se on tarkoitettu
vaikean, toimintakykyä haittaavan tai
voimakasta ahdistusta aiheuttavan unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon
aikuisille. Unettomuudella
tarkoitetaan sekä nukahtamis- että nukkumisvaikeuksia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EDLUAR-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ EDLUAR-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen tsolpideemitartraatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6); allergian oireita voivat olla mm. ihottuma, kutina,
hengitys- tai nielemisvaikeudet
sekä kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus
-
jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus
-
jos sairastat uniapneaa (tila, johon liittyy lyhyitä unenaikaisia
hengityskatkoksia)
-
jos sinulla on vaikeaa lihasheikkoutta aiheuttava sairaus (myasthenia
gravis)
-
jos sinulla on äkillisiä ja vaikeita hengitysvaikeuk

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Edluar 5 mg resoribletti
Edluar 10 mg resoribletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Edluar 5 mg:
Yksi resoribletti sisältää 5 mg tsolpideemitartraattia.
Edluar 10 mg:
Yksi resoribletti sisältää 10 mg tsolpideemitartraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Resoribletti.
Edluar 5 mg:
Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka
halkaisija on noin 7,5 mm ja jonka toisella
puolella on kaiverruspainatus ”V”.
Edluar 10 mg:
Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka
halkaisija on noin 7,5 mm ja jonka toisella
puolella on kaiverruspainatus ”X”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lyhytaikainen unettomuuden hoito aikuisilla.
Unilääkkeen/sedatiivin käyttö on aiheellista vain, jos unettomuus
on vaikeaa, haittaa toimintakykyä tai
aiheuttaa voimakasta ahdistusta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon kesto
Hoidon keston pitää olla mahdollisimman
lyhyt, eikä sen tulisi ylittää neljää viikkoa annoksen
pienennysjakso mukaan lukien.
Hoidon enimmäiskestoa ei saa pidentää ilman potilaan tilan
uudelleen arviointia, koska väärinkäytön
ja riippuvuuden riski suurenee hoidon pitkittyessä (ks. kohta 4.4).
Annostus
_Aikuiset _
Annos on otettava yhdellä kertaa, eikä lääkettä saa ottaa
uudestaan saman yön aikana.
2
Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 10 mg juuri ennen
nukkumaanmenoa. Tsolpideemin pienintä
tehokasta vuorokausiannosta on käytettävä, eikä annos saa olla yli
10 mg.
Tsolpideemin vuorokausiannos ei saa missään tapauksessa olla
suurempi kuin 10 mg.
_Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) ja heikkokuntoiset potilaat _
Suositeltu vuorokausiannos on 5 mg, koska iäkkäät ja
heikkokuntoiset potilaat voivat olla erityisen
herkkiä tsolpideemin vaikutuksille. Näitä suositusannoksia ei pidä
ylittää.
_Maksan vajaatoiminta _
Maksan vajaatoiminnan yhteydessä lääkkeen poistuminen elimistöstä
hidastuu (ks. kohta 5.2), joten
aloitusannos on tällöin 5 mg, ja jos potilas on i�