Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirentsia, emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia succinate

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir disoproxil Krka on efavirenz, emtricitabine ja tenofovir disoproxil lääkkeiden yhdistelmä. Se ilmaistaan hoito immuunikatoviruksen virus-1 (HIV-1)-infektion aikuiset 18-vuotiaita ja yli virologisen tukahduttaminen HIV-1 RNA tasolle < 50 kappaletta/ml niiden nykyinen eri antiretroviruslääkkeitä yli kolme kuukautta. Potilaiden myöskään ole saanut kohdistua virologinen vika ennen antiretroviraalinen ja tunnettava ei kanna viruskantojen mutaatioita merkittävä resistenssin jollekin Efavirenz kolme osia / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ennen tutkimuksen vireillepanoa ensimmäinen antiretroviraalista-hoito. Sen osoittaminen, hyöty efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-perustuu ensisijaisesti 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla, joilla on vakaa virologinen vaste on antiretroviraalinen yhdistelmähoito muuttunut efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili. Ei ole tällä hetkellä saatavilla kliinisiä tutkimuksia efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil hoito-naiiveja tai voimakkaasti normaalikäytön potilailla tietoja. Tietoja ei ole saatavilla tukea yhdistelmä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili ja muiden antiretroviruslääkkeiden.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-08

Pakkausseloste

55
B. PAKKAUSSELOSTE
56
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET
TABLETIT
efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
(efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on ja mihin
sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -
valmistetta
3.
Miten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta
otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ON JA MIHIN
SITÄ KÄYTETÄÄN
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SISÄLTÄÄ KOLMEA
VAIKUTTAVAA AINETTA, joita
käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion
hoitoon.
-
Efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NNRTI).
-
Emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NRTI).
-
Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NtRTI).
Nämä retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet
estävät viruksen lisääntymi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia
(efavirenzum), 200 mg emtrisitabiinia
(emtricitabinum) ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (tenofovirum
disoproxilum) (suksinaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Tabletit ovat vaalean oranssin-vaaleanpunertavia, ovaalinmuotoisia,
kaksoiskuperia ja viistoreunaisia
kalvopäällysteisiä tabletteja. Tabletin koko: 20 x 11 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kiinteä
yhdistelmävalmiste, joka sisältää
efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia. Se on
tarkoitettu HIV-1-infektion eli tyypin 1
immuunikatoviruksen aiheuttaman infektion hoitoon vähintään 18
vuoden ikäisillä aikuisilla, joilla on
saavutettu virologinen vaste (HIV–1 RNA-arvot < 50 kopiota/ml)
potilaan nykyisellä
retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla ja vaste on säilynyt
vähintään kolmen kuukauden ajan.
Potilaan hoito ei ole saanut virologisesti epäonnistua minkään
aiemman retroviruslääkityksen aikana.
Lisäksi on oltava tiedossa, että potilaalla ei ole ollut ennen
ensimmäisen retroviruslääkityksen
aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden sisältämät mutaatiot
aiheuttaisivat merkittävää resistenssiä
jollekin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen
kolmesta vaikuttavasta
aineesta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon hyödyt on
ensisijaisesti osoitettu 48 viikon
tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla
retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla
stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät
efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoon (ks. kohta
5.1). Tällä hetkellä ei ole kliinisiin
tutkimuksiin peru