Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir disoproxil Zentiva on efavirenz, emtricitabine ja tenofovir disoproxil lääkkeiden yhdistelmä. Se ilmaistaan hoito immuunikatoviruksen virus-1 (HIV-1)-infektion aikuiset 18-vuotiaita ja yli virologisen tukahduttaminen HIV-1 RNA tasolle < 50 kappaletta/ml niiden nykyinen eri antiretroviruslääkkeitä yli kolme kuukautta. Potilailla ei saa olla virologisesti epäonnistunut mitään aiempaa antiretroviraalista hoitoa, ja sen on oltava tiedossa ei ole sellaisia viruskantoja, joiden mutaatiot aiheuttaisivat merkitsevää resistenssiä jollekin kolmesta komponenttien sisältämien Efavirentsi/Emtrisitabiini/Tenofoviiridisoproksiili Zentiva ennen hoidon aloittamista heidän ensimmäinen antiretroviraalinen hoito. Esittelyn edun yhdistelmä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-perustuu ensisijaisesti 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla, joilla on vakaa virologinen vaste on antiretroviraalinen yhdistelmähoito muuttunut efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili. Tällä hetkellä ei ole tietoa saatavilla kliinisistä tutkimuksista yhdistelmä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili aiemmin hoitamattomilla tai raskaasti esikäsitelty potilaat. Tietoja ei ole saatavilla tukea yhdistelmä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili ja muiden antiretroviruslääkkeiden.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-17

Pakkausseloste

62
B. PAKKAUSSELOSTE
63
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA
600 MG/200 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin
sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
-tabletteja
3.
Miten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja
otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ON JA MIHIN
SITÄ KÄYTETÄÄN
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SISÄLTÄÄ
KOLMEA VAIKUTTAVAA AINETTA
, joita
käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion
hoitoon:
•
Efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NNRTI).
•
Emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NRTI).
•
Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NtRTI).
Nämä retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet
estävät viruksen lisääntymisen
kannalta välttämättöm�

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg kalvopäällysteiset
tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia,
200 mg emtrisitabiinia ja
tenofoviiridisoproksiilifosfaattia, joka vastaa 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka mitat ovat noin
20,0 x 10,7 mm
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on kiinteä
yhdistelmävalmiste, joka sisältää
efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia. Se on
tarkoitettu HIV-1-infektion eli tyypin 1
immuunikatoviruksen aiheuttaman infektion hoitoon vähintään 18
vuoden ikäisillä aikuisilla, joilla on
saavutettu virologinen vaste (HIV–1 RNA-arvot < 50 kopiota/ml)
potilaan nykyisellä
retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla ja vaste on säilynyt
vähintään kolmen kuukauden ajan.
Potilaan hoito ei ole saanut virologisesti epäonnistua minkään
aiemman retroviruslääkityksen aikana.
Lisäksi on oltava tiedossa, että potilaalla ei ole ollut ennen
ensimmäisen retroviruslääkityksen
aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden sisältämät mutaatiot
aiheuttaisivat merkittävää resistenssiä
jollekin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
-valmisteen kolmesta vaikuttavasta
aineesta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmähoidon
hyödyt on ensisijaisesti osoitettu
48 viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa
aiemmalla retroviruslääkkeiden
yhdistelmähoidolla stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet
potilaat siirtyivät
efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmähoitoon
(ks. kohta 5.1). Tällä hetkellä ei
ole kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa
efavirentsi/emtrisitabi