Efavirenz Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirentsi

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Efavirenz ilmoitetaan antiviraalinen Yhdistelmähoito ihmisen-HI-virus-1 (HIV-1)-tartunnan aikuiset, nuoret ja lapset 3 vuotta täyttäneille. Efavirentsia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-tauti eli potilailla, joiden CD4-arvo on < 50 solua/mm3, tai kun vika proteaasi-inhibiittori (PI)-sisältävät hoito-ohjelmat. Vaikka ristiresistenssiä efavirentsin ja Proteaasinestäjien (pi) ei ole dokumentoitu, tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa tehoa myöhempää käyttöä PI-pohjainen yhdistelmä hoidon jälkeen epäonnistuminen hoito-ohjelmat, jotka sisältävät efavirentsia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-01-09

Pakkausseloste

47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EFAVIRENZ TEVA 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
efavirentsi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Efavirenz Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efavirenz Tevaa
3.
Miten Efavirenz Tevaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Efavirenz Tevan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EFAVIRENZ TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Efavirenz Teva jonka vaikuttava aine on efavirentsi, on
retroviruslääkkeisiin kuuluva ei-nukleosidinen
käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). Se on retroviruslääke,
joka taistelee ihmisen
immuunikatovirusta (HIV-infektiota) vastaan vähentäen virusten
määrää veressä. Sitä käytetään
aikuisille, nuorille ja 3-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille.
Lääkäri on määrännyt Efavirenz Tevaa, koska sinulla on
HIV-infektio. Efavirenz Teva vähentää
virusten määrää veressä, kun sitä käytetään yhdessä muiden
retroviruslääkkeiden kanssa. Tämä
vahvistaa immuunijärjestelmää ja vähentää HIV-infektioon
liittyvien sairauksien ilmaantumisen riskiä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EFAVIRENZ TEVAA
ÄLÄ KÄYTÄ EFAVIRENZ TEVAA
-
JOS OLET ALLERGINEN
efavirentsille tai tämän lääkkeen jo

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Efavirenz Teva 600 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 9,98 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Keltainen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti ’Teva’
painatus toisella puolella ja ’7541’
toisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Efavirentsia käytetään antiviraaliseen yhdistelmähoitoon
aikuisilla, nuorilla ja yli 3-vuotiailla lapsilla,
joilla on ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1-infektio).
Efavirentsia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on
pitkälle edennyt HIV-infektio eli joiden CD4-
arvo on < 50 solua/mm3, tai proteaasinestäjähoidon epäonnistuttua.
Vaikka ristiresistenssiä
efavirentsin ja proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu,
tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa
proteaasinestäjään perustuvan yhdistelmähoidon tehosta
efavirentsia sisältävän hoidon epäonnistuttua.
Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista, ks. kohta
5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.
Annostus
Efavirentsia tulee käyttää yhdessä muiden retroviruslääkkeiden
kanssa (ks. kohta 4.5).
Hermostollisten haittavaikutusten sietokykyä voidaan parantaa
ottamalla lääke nukkumaan mentäessä
(ks. kohta 4.8).
_Aikuiset ja yli 40 kg nuoret _
Efavirentsin suositeltu annos on 600 mg päivässä suun kautta
yhdistelmähoitona
käänteiskopioijaentsyymiä estävien nukleosidianalogien (Nucleoside
Analogue Reverse Transcriptase
Inhibitors, NRTIs) kanssa, joko ilman proteaasinestäjää tai sen
kanssa (ks. kohta 4.5).
Efavirenz kalvopäällysteiset tabletit eivät sovellu alle 40 kg
painaville lapsille. Muut valmistemuodot
sopivat paremmin tälle potilasryhmälle.
3
_An