Efmody

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydrokortisoni

Saatavilla:

Diurnal Europe B.V.

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone

Terapeuttinen ryhmä:

Kortikosteroidit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

Käyttöaiheet:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-05-27

Pakkausseloste

35
B.
PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EFMODY 5 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KAPSELI, KOVA
EFMODY 10 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KAPSELI, KOVA
EFMODY 20 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KAPSELI, KOVA
hydrokortisoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Efmody on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efmodya
3.
Miten Efmodya otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Efmodyn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EFMODY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeen vaikuttava aine on hydrokortisoni. Hydrokortisoni kuuluu
lääkeryhmään nimeltä
kortikosteroidit.
Hydrokortisoni on kortisolihormonin kopio. Elimistössä
lisämunuaiset tuottavat kortisolia. Efmodya
käytetään, kun lisämunuainen ei tuota tarpeeksi kortisolia, koska
potilaalla on perinnöllinen sairaus
nimeltä lisämunuaisen synnynnäinen liikakasvu. Efmody on
tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja
vähintään 12-vuotiailla nuorilla.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT EFMODYA
ÄLÄ OTA EFMODYA
-
jos olet allerginen hydrokortisonille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle ainesosalle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele seuraavissa tapauksissa lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat
Efmodya:
_Lisämunuaiskriisi _
-
Sinulla

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Efmody 5 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Efmody 10 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Efmody 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Efmody 5 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova.
Yksi säädellysti vapauttava kova kapseli sisältää 5 mg
hydrokortisonia.
Efmody 10 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova.
Yksi säädellysti vapauttava kova kapseli sisältää 10 mg
hydrokortisonia.
Efmody 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova.
Yksi säädellysti vapauttava kova kapseli sisältää 20 mg
hydrokortisonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava kapseli, kova.
Efmody 5 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova.
Noin 19 mm pitkä kapseli, jossa on läpinäkymätön sininen kansiosa
ja läpinäkymätön valkoinen
pohjaosa, johon on painettu teksti ”CHC 5 mg”. Kapselit
sisältävät valkoisia tai luonnonvalkoisia
rakeita.
Efmody 10 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova.
Noin 19 mm pitkä kapseli, jossa on läpinäkymätön vihreä kansiosa
ja läpinäkymätön valkoinen
pohjaosa, johon on painettu teksti ”CHC 10 mg”. Kapselit
sisältävät valkoisia tai luonnonvalkoisia
rakeita.
Efmody 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova.
Noin 22 mm pitkä kapseli, jossa on läpinäkymätön oranssi kansiosa
ja läpinäkymätön valkoinen
pohjaosa, johon on painettu teksti ”CHC 20 mg”. Kapselit
sisältävät valkoisia tai luonnonvalkoisia
rakeita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hoito 12 vuotta täyttäneillä nuorilla ja aikuisilla, joilla on
lisämunuaisen synnynnäinen liikakasvu
(CAH).
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoito on aloitettava lisämunuaisen synnynnäiseen liikakasvuun
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Ylläpitohoidossa annos on määritettävä yksilöllisesti kunkin
potilaan vasteen mukaan. Pienintä
mahdollista annosta on käytettävä.
Kliinisen vasteen seuranta on tarpeen, ja potilasta on seurattava