Elfabrio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pegunigalsidase alfa

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC-koodi:

A16AB20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegunigalsidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Fabryn tauti

Käyttöaiheet:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-04

Pakkausseloste

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ELFABRIO 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
pegunigalsidaasi alfa (pegunigalsidase alfa)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Elfabrio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Elfabrio-valmistetta
3.
Miten Elfabrio-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Elfabrio-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ELFABRIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Elfabrio sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä pegunigalsidaasi
alfa. Sitä käytetään
entsyymikorvaushoitona aikuispotilaille, joilla on vahvistettu Fabryn
tauti. Fabryn tauti on harvinainen
perinnöllinen sairaus, joka voi vaikuttaa moniin elimistön osiin.
Fabryn tautia sairastavilla potilailla
eräs rasva-aine ei poistu elimistön soluista vaan kertyy verisuonten
seinämiin, mikä voi johtaa elinten
vajaatoimintaan. Tämä rasva-aine kertyy soluihin, koska potilaan
elimistössä ei ole tarpeeksi
alfa-galaktosidaasi A -nimistä entsyym

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Elfabrio 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg pegunigalsidaasi alfaa
(pegunigalsidase alfa) 10 millilitrassa liuosta
pitoisuutena 2 mg/ml.
Vahvuus ilmaisee pegunigalsidaasi alfan määrän pegylaatio
huomioiden.
Pegunigalsidaasi alfa tuotetaan tupakan soluissa (_Nicotiana tabacum_
BY2 -soluissa) yhdistelmä-DNA-
tekniikalla.
Vaikuttava aine, pegunigalsidaasi alfa, on prh-alfa-GAL-A:n ja
polyetyleeniglykolin (PEG)
kovalenttinen konjugaatti.
Tämän lääkevalmisteen voimakkuutta ei pidä verrata muiden samaan
lääkeryhmään kuuluvien
pegyloitujen tai pegyloimattomien proteiinien voimakkuuteen.
Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 48 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Elfabrio on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon
aikuispotilaille, joilla on vahvistettu
Fabryn taudin (alfagalaktosidaasin puutos) diagnoosi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Elfabrio-hoitoa on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla
on kokemusta Fabryn tautia
sairastavien potilaiden hoidosta.
Asianmukaista tukihoitoa on oltava välittömästi saatavilla, kun
Elfabrio-valmistetta annetaan
potilaille, joita ei ole hoidettu aiemmin tai joille Elfabrio on
aiemmin aiheuttanut vaikean
yliherkkyysreaktion.
3
Esilääkitys antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla voi olla
aiheellista, jos potilas on aiemmin
saanut yliherkkyysreaktion Elfabrio-valmisteesta tai jostakin muusta
entsyymikorvaushoidosta (ERT)