Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Leuprorelin acetate
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
L02AE02
Leuprorelin acetate
7.5 mg
injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kaupan: 7,5 mg + 330 mg (VNR-numero: 052392) Ei kaupan: 7,5 mg + 330 mg, 3 x(7,5 mg + 330 mg)
Resepti: 7,5 mg + 330 mg Ei kaupan: 7,5 mg + 330 mg, 3 x(7,5 mg + 330 mg)
leuproreliini
Myyntilupa myönnetty
2005-06-03
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ELIGARD 7,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN leuproreliiniasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Eligard on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eligard-valmistetta 3. Miten Eligard-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Eligard-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ELIGARD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Eligard-valmisteen vaikuttava aine kuuluu gonadotropiinien vapauttajahormonien ryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään vähentämään tiettyjen sukupuolihormonien (testosteronin) muodostumista. Eligard-valmistetta käytetään aikuisten miesten hormoniriippuvaisen, metastasoituneen ETURAUHASSYÖVÄN hoitoon sekä suuririskisen, ei-metastasoituneen hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdistettynä sädehoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ELIGARD-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ELIGARD-VALMISTETTA - jos olet NAINEN TAI LAPSI - jos olet YLIHERKKÄ (ALLERGINEN) vaikuttavalle aineelle, leuproreliiniasetaatille; valmisteille, jotka vaikuttavat samalla tavalla kuin luonnollinen gonadotropiinihormoni tai Eligard-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - KIRURGISEN KIVESTENPOISTON JÄLKEEN, s Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eligard 7,5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Esitäytetty ruisku, jossa injektiokuiva-ainetta liuosta varten, sisältää 7,5 mg leuproreliiniasetaattia, vastaten 6,96 mg leuproreliinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Injektiokuiva-aine (ruisku B): Esitäytetty ruisku, jossa valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Liuotin (ruisku A): Esitäytetty ruisku, jossa kirkasta, väritöntä tai kellertävää/ruskehtavaa liuosta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eligard 7,5 mg on tarkoitettu hormoniriippuvaisen pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon sekä suuririskisen, paikallisen ja paikallisesti levinneen hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdistettynä sädehoitoon. _ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset miehet _ Eligard 7,5 mg tulee antaa terveydenhoitohenkilöstön valvonnassa, jolla on tarvittava asiantuntemus hoitovasteen seuraamiseen. Eligard 7,5 mg annetaan kerta-injektiona ihon alle kuukauden välein. Injektoidusta liuoksesta muodostuu kiinteä depot-vaikutteinen lääkevalmiste, josta leuproreliiniasetaattia vapautuu kuukauden aikana. Yleensä pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito Eligard 7,5 mg -valmisteella merkitsee pitkää hoitoa, jota ei tule lopettaa remission eikä tilanteen korjaantumisen tapahtuessa. Eligard 7,5 mg -valmistetta voidaan käyttää neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidossa yhdistettynä sädehoitoon suuririskisessä, paikallisessa ja paikallisesti levinneessä eturauhassyövässä. Vastetta Eligard 7,5 mg -valmisteelle tulee seurata kliinisten parametrien perusteella ja määrittämällä prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus seerumissa. Kliinisissä lääketutkimuksissa on todettu, että testosteronipitoisuus kohoaa ensimmäisten kolmen päivän aikana suurimmalla osalla potilaista, joille ei ole tehty orkiektomiaa, ja laskee sitten alle kastraatiotason 3–4 vii Lue koko asiakirja