Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
tagraxofusp
Stemline Therapeutics B.V.
L01XX67
tagraxofusp
Antineoplastiset aineet
Lymphoma
Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).
Revision: 6
valtuutettu
2021-01-07
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ELZONRIS 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN tagraksofuspi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä ELZONRIS on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ELZONRIS-valmistetta 3. Miten ELZONRIS-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ELZONRIS-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ELZONRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ELZONRIS sisältää vaikuttavana aineena tagraksofuspia. Tagraksofuspi on syöpälääke, joka on valmistettu kahdesta eri lähteestä saadusta proteiinista. Toinen proteiineista voi tappaa syöpäsoluja. Toinen proteiineista toimittaa tämän syöpäsoluja tappavan proteiinin syöpäsoluun. ELZONRIS-valmistetta käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain (BPDCN). BPDCN on epäkypsien immuunisolujen, joita kutsutaan ”plasmasytoidisiksi dendriittisoluiksi”, harvinainen syöpä. Se voi vaikuttaa moniin elimiin, mm. ihoon, luuytimeen ja imusolmukkeisiin. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ELZONRIS-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ELZONRIS-VALMISTETTA - jos olet allerginen tagraks Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ELZONRIS 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 1 mg tagraksofuspia. Jokainen injektiopullo sisältää 1 mg tagraksofuspia. Tagraksofuspi on difteriatoksiini-interleukiini-3 (IL-3) -fuusioproteiini, joka on tuotettu rekombinantilla DNA-tekniikalla _Escherichia colissa_ . Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen injektiopullo sisältää 50 mg sorbitolia (E420). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas, väritön liuos. Liuoksessa voi olla muutama valkoinen tai läpikuultava hiukkanen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET “ELZONRIS monoterapiana on tarkoitettu ensilinjan hoitoon sellaisille aikuispotilaille, joilla on blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain (BPDCN) (ks. kohta 5.1). _ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ELZONRIS pitää antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä. Asianmukaisten elvytysvälineiden pitää olla käytettävissä. Annostus Suositeltu tagraksofuspiannos on 12 mikrogrammaa/kg, joka annetaan laskimoinfuusiona 15 minuutin kuluessa kerran vuorokaudessa 21 päivän hoitojakson päivinä 1–5. Annostusjakso voidaan pidentää annosten viivästymisen vuoksi enintään hoitojakson päivään 10 saakka. Hoitoa pitää jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmaantuu ei hyväksyttävissä olevaa toksisuutta (ks. kohta 4.4). _ _ _Ensimmäinen hoitojakso _ Ensimmäinen ELZONRIS-hoitojakso pitää antaa sairaalaolosuhteissa. Potilaita pitää tarkkailla yliherkkyyden tai hiussuonivuoto-oireyhtymän varalta Lue koko asiakirja