Elzonris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tagraxofusp

Saatavilla:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC-koodi:

L01XX67

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tagraxofusp

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Lymphoma

Käyttöaiheet:

Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-07

Pakkausseloste

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ELZONRIS 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
tagraxofusp
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad ELZONRIS är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får ELZONRIS
3.
Hur ELZONRIS ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ELZONRIS ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ELZONRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ELZONRIS innehåller det aktiva innehållsämnet tagraxofusp.
Tagraxofusp är ett läkemedel mot
cancer som framställs av två olika proteiner. Ett av proteinerna kan
döda cancerceller. Detta protein
förs till cancercellen av det andra proteinet.
ELZONRIS används för att behandla vuxna patienter med blastisk
plasmacytoid dendritcellsneoplasi
(BPDCN).
BPDCN är en sällsynt form av cancer i omogna immunceller som kallas
“plasmacytoida
dendritceller”. Den kan uppstå i flera olika organ, exempelvis
huden, benmärgen och lymfkörtlarna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ELZONRIS
ANVÄND INTE ELZONRIS
-
om du är allergisk mot tagraxofusp eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder ELZONRIS och under behandlingen om
du:
-
plötsligt går upp i vikt efte

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ELZONRIS 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till lösning för infusion innehåller 1 mg
tagraxofusp. Varje injektionsflaska innehåller
1 mg tagraxofusp.
Tagraxofusp är ett fusionsprotein av difteritoxin och interleukin-3
(IL-3) som framställs med
rekombinant DNA-teknik i
_ Escherichia coli_
.
Hjälpämne med kända effekter
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg sorbitol (E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar, färglös vätska. Några vita till genomskinliga partiklar kan
förekomma.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ELZONRIS som monoterapi är indicerat som förstalinjesbehandling av
vuxna med blastisk
plasmacytoid dentritcellsneoplasi (BPDCN) (se avsnitt 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRATIONSSÄTT
ELZONRIS ska administreras under överinseende av en läkare som är
erfaren i användning av
läkemedel mot cancer. Ändamålsenlig utrustning för återupplivning
ska finnas tillgänglig.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 12 mikrogram/kg tagraxofusp administrerat
som intravenös infusion i
15 minuter en gång dagligen, på dag 1-5 i en 21-dagars cykel.
Doseringsperioden kan utökas för
dosfördröjningar fram till dag 10 i cykeln. Behandlingen ska fortgå
fram till sjukdomsprogression eller
oacceptabel toxicitet (se avsnitt 4.4).
_ _
_Första behandlingscykeln _
Den första cykeln med ELZONRIS ska administreras i samband med
sjukhusvistelse. Patienten ska
övervakas efter tecken och symtom på överkänslighet eller
kapillärläckagesyndrom (se avsnitt 4.4.)
fra