Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tenofoviri disoproxili phosphas,Emtricitabinum
Teva B.V.
J05AR03
Tenofoviri disoproxili phosphas,Emtricitabinum
200 mg / 245 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini
Määräämisehto: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Myyntilupa myönnetty
2016-06-09
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevaa 3. Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA SISÄLTÄÄ KAHTA VAIKUTTAVAA AINETTA, _emtrisitabiiniä ja _ _tenofoviiridisoproksiilia_. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä. Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä-nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVAA KÄYTETÄÄN IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUSINFEKTION 1 (HIV- 1) HOITOON AIKUISILLA. • EMTRICI Lue koko asiakirja
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 291,22 mg tenofoviiridisoproksiilifosfaattia tai 136 mg tenofoviiriä). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. _Natrium _ Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli se on käytännössä natriumiton. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Vihreä tai vaaleanvihreä, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”E T” ja jonka toinen puoli on sileä. Koko noin 18 mm x 10 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _HIV-1-infektion hoito: _ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva on tarkoitettu HIV-1 tartunnan saaneille aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden 12 – < 18- vuotiaiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). _Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP):_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Emtricitabine/Tenofovir disoproxil -hoidon saa aloittaa ainoastaan HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _ _ _HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään _ _35 kg_: Yksi tabletti kerran päivässä._ _ _ _ _HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään _ _35 kg_: Yksi tabletti kerran p Lue koko asiakirja