Enanton Depot Dual 11.25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Leuprorelin acetate

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

L02AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Leuprorelin acetate

Annos:

11.25 mg

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Kaupan: 11,25 mg + 1 ml (VNR-numero: 025294)

Prescription tyyppi:

Resepti: 11,25 mg + 1 ml

Terapeuttinen alue:

leuproreliini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1968

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-24

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ENANTON DEPOT DUAL 3,75 JA 11,25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN
SUSPENSIOTA VARTEN,
ESITÄYTETTY RUISKU
leuproreliiniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Enanton Depot Dual on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enanton Depot Dual
-valmistetta
3.
Miten Enanton Depot Dual -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Enanton Depot Dual -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENANTON DEPOT DUAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Enanton Depot Dual on injektiovalmiste, joka sisältää
leuproreliiniasetaattia. Leuproreliini on
synteettinen hormoni, joka vähentää elimistön testosteroni- ja
estrogeenipitoisuuksia.
•
Miehillä lääkettä käytetään pitkälle edenneen
eturauhassyövän hoitoon.
•
Naisilla lääkettä käytetään vaikean endometrioosin ja kohdun
myoomien hoidossa.
•
Lapsilla (alle 9-vuotiaat tytöt ja alle 10-vuotiaat pojat)
lääkettä käytetään ennenaikaisen
murrosiän hoidossa laskemaan sukupuolihormonien pitoisuus normaalille
tasolle.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ENANTON DEPOT DUAL
-VALMISTETTA
Enanton Depot Dual -hoidon alussa sairauden oireet voivat
tilapäisesti paheta. Hoidon jatkuessa oireet
kuitenkin yleensä helpott

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enanton Depot Dual 3,75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota
varten, esitäytetty ruisku
Enanton Depot Dual 11,25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota
varten, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Enanton Depot Dual 3,75 mg: Esitäytetty ruisku sisältää
leuproreliiniasetaattia 3,75 mg, joka vastaa
3,57 mg leuproreliiniemästä.
Enanton Depot Dual 11,25 mg: Esitäytetty ruisku sisältää
leuproreliiniasetaattia 11,25 mg, joka vastaa
10,72 mg leuproreliiniemästä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku.
Valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Enanton Depot Dual 3,75 mg:
Pitkälle edenneen prostatasyövän hoito
Vaikean endometrioosin hoito ja kohdun myoomien pienentäminen
(leiomyomata uteri)
Pediatriset potilaat: Sentraalisen ennenaikaisen puberteetin hoito
(alle 9-vuotiaat tytöt, alle 10-
vuotiaat pojat).
Enanton Depot Dual 11,25 mg:
Pitkälle edenneen prostatasyövän hoito
Pediatriset potilaat: Sentraalisen ennenaikaisen puberteetin hoito
(alle 9-vuotiaat tytöt, alle 10-
vuotiaat pojat).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Enanton Depot Dual injektio tulee antaa subkutaanisesti.
Annostus
Prostatasyöpä:
Tavallinen annostus on 3,75 mg:n kerta-annos subkutaanisesti joka
neljäs viikko tai 11,25 mg
subkutaanisesti kolmen kuukauden välein. Hoitoa ei tule tilapäisesti
keskeyttää tai lopettaa
ennenaikaisesti oireiden lieventyessä tai tuumorin koon
pienentyessä.
Enanton Depot Dual -valmistetta tulee antaa varoen potilaille,
joilla on tai joille voi kehittyä
virtsatieobstruktio tai selkäydinvaurioita (ks. myös kohta 4.4).
Endometrioosi:
Tavallinen annostus on 3,75 mg:n kerta-annos ihon alle joka neljäs
viikko korkeintaan kuuden
kuukauden ajan. Hoito tulisi aloittaa kuukautiskierron 1.-5.:n
vuorokauden aikana.
Kohdun myoomat:
Suositeltava annostus on 3,75 mg:n kerta-annos subkutaanisesti joka
nelj