Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Leuprorelin acetate
ORION CORPORATION
L02AE02
Leuprorelin acetate
3.75 mg
injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku
Kaupan: 3,75 mg + 1 ml (VNR-numero: 025104) Ei kaupan: 3 x (3,75 mg + 1 ml)
Resepti: 3,75 mg + 1 ml Ei kaupan: 3 x (3,75 mg + 1 ml)
leuproreliini
Myyntilupa myönnetty
2005-10-24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ENANTON DEPOT DUAL 3,75 JA 11,25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN SUSPENSIOTA VARTEN, ESITÄYTETTY RUISKU leuproreliiniasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Enanton Depot Dual on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enanton Depot Dual -valmistetta 3. Miten Enanton Depot Dual -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Enanton Depot Dual -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ENANTON DEPOT DUAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Enanton Depot Dual on injektiovalmiste, joka sisältää leuproreliiniasetaattia. Leuproreliini on synteettinen hormoni, joka vähentää elimistön testosteroni- ja estrogeenipitoisuuksia. • Miehillä lääkettä käytetään pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon. • Naisilla lääkettä käytetään vaikean endometrioosin ja kohdun myoomien hoidossa. • Lapsilla (alle 9-vuotiaat tytöt ja alle 10-vuotiaat pojat) lääkettä käytetään ennenaikaisen murrosiän hoidossa laskemaan sukupuolihormonien pitoisuus normaalille tasolle. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ENANTON DEPOT DUAL -VALMISTETTA Enanton Depot Dual -hoidon alussa sairauden oireet voivat tilapäisesti paheta. Hoidon jatkuessa oireet kuitenkin yleensä helpott Lue koko asiakirja
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enanton Depot Dual 3,75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku Enanton Depot Dual 11,25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Enanton Depot Dual 3,75 mg: Esitäytetty ruisku sisältää leuproreliiniasetaattia 3,75 mg, joka vastaa 3,57 mg leuproreliiniemästä. Enanton Depot Dual 11,25 mg: Esitäytetty ruisku sisältää leuproreliiniasetaattia 11,25 mg, joka vastaa 10,72 mg leuproreliiniemästä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku. Valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Enanton Depot Dual 3,75 mg: Pitkälle edenneen prostatasyövän hoito Vaikean endometrioosin hoito ja kohdun myoomien pienentäminen (leiomyomata uteri) Pediatriset potilaat: Sentraalisen ennenaikaisen puberteetin hoito (alle 9-vuotiaat tytöt, alle 10- vuotiaat pojat). Enanton Depot Dual 11,25 mg: Pitkälle edenneen prostatasyövän hoito Pediatriset potilaat: Sentraalisen ennenaikaisen puberteetin hoito (alle 9-vuotiaat tytöt, alle 10- vuotiaat pojat). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Enanton Depot Dual injektio tulee antaa subkutaanisesti. Annostus Prostatasyöpä: Tavallinen annostus on 3,75 mg:n kerta-annos subkutaanisesti joka neljäs viikko tai 11,25 mg subkutaanisesti kolmen kuukauden välein. Hoitoa ei tule tilapäisesti keskeyttää tai lopettaa ennenaikaisesti oireiden lieventyessä tai tuumorin koon pienentyessä. Enanton Depot Dual -valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on tai joille voi kehittyä virtsatieobstruktio tai selkäydinvaurioita (ks. myös kohta 4.4). Endometrioosi: Tavallinen annostus on 3,75 mg:n kerta-annos ihon alle joka neljäs viikko korkeintaan kuuden kuukauden ajan. Hoito tulisi aloittaa kuukautiskierron 1.-5.:n vuorokauden aikana. Kohdun myoomat: Suositeltava annostus on 3,75 mg:n kerta-annos subkutaanisesti joka nelj Lue koko asiakirja