ENANTON DEPOT SET 11.25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Leuprorelini acetas

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

L02AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Leuprorelini acetas

Annos:

11.25 mg

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

leuproreliini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2005-06-14

Pakkausseloste

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enanton Depot Dual 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota
varten, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30,0 mg leuproreliiniasetaattia,
joka vastaa 28,58 mg
leuproreliiniemästä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
suspensiota varten, esitäytetty ruisku.
Esitäytetty ruisku on kaksikammioruisku, joka sisältää valkoista
jauhetta ja kirkasta, väritöntä liuosta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pitkälle edenneen prostatasyövän hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
30 mg leuproreliiniasetaattia annetaan kerta-annoksena subkutaanisesti
kuuden kuukauden välein.
Valmistetta tulee antaa varoen vanhuksille sekä potilaille, joilla on
tai joille voi kehittyä
virtsatieobstruktio, selkäydinvaurioita tai munuaisten vajaatoiminta
(ks. myös 4.4).
Prostatasyövän lääkehoito on yleensä pitkäkestoista.
Antotapa
Enanton Depot Dual 30 mg annetaan subkutaanisena injektiona. Ks.
kohdasta 6.6 ohjeet
lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen
antoa.
Huom
Annosvälin tulee olla 168 - 180 päivää (24 - 26 viikkoa), jotta
oireiden paheneminen voidaan välttää.
Laskimoon tai valtimoon annettu ruiske saattaa aiheuttaa tromboosin,
joten ruiskeen ohjeenmukainen
antotapa on varmistettava.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille, synteettiselle GnRH:lle tai
GnRH-johdannaisille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Maksan toimintaa on syytä seurata leuproreliiniasetaattihoidon
aikana, koska seerumin
transaminaasien, AFOS:in, GT:n, LDH:n ja bilirubiinin
nousu on mahdollista (ks. myös 4.8).
Voimakkaana aivolisäkkeen ja sukupuolirauhasten toimintaan
vaikuttavana GnRH-johdannaisena
leuproreliiniasetaatti saattaa hoidon alussa ohimenevästi lisätä
seerumin testosteronipitoisuutta, joka
heti ensimmäisen injektion jälkeen voi pahentaa luukipua ja
aiheuttaa p

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enanton Depot Set 3,75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
suspensiota varten
Enanton Depot Set 11,25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
suspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Enanton Depot Set 3,75 mg: Leuproreliiniasetaatti 3,75 mg, joka vastaa
3,57 mg leuproreliiniemästä.
Enanton Depot Set 11,25 mg: Leuproreliiniasetaatti 11,25 mg, joka
vastaa 10,72 mg
leuproreliiniemästä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
suspensiota varten.
Valkoinen jauhe injektiopullossa ja kirkas, väritön neste
esitäytetyssä ruiskussa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Enanton Depot Set 3,75 mg:
•
Pitkälle edenneen prostatasyövän hoito.
•
Vaikean endometrioosin hoito ja kohdun myoomien pienentäminen
(leiomyomata uteri).
Enanton Depot Set 11,25 mg:

Pitkälle edenneen prostatasyövän hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Enanton Depot Set injektio tulee antaa subkutaanisesti.
Annostus
Prostatasyöpä:
Tavallinen annostus on 3,75 mg:n kerta-annos subkutaanisesti joka
neljäs viikko tai 11,25 mg
subkutaanisesti kolmen kuukauden välein.
Hoitoa ei tule tilapäisesti keskeyttää tai lopettaa ennenaikaisesti
oireiden lieventyessä tai tuumorin
koon pienentyessä.
Enanton Depot Set -valmistetta tulee antaa varoen vanhuksille sekä
potilaille, joilla on tai joille voi
kehittyä virtsatieobstruktio, selkäydinvaurioita tai munuaisten
vajaatoiminta (ks. myös 4.4)..
Endometrioosi
Tavallinen annostus on 3,75 mg:n kerta-annos ihon alle joka neljäs
viikko korkeintaan kuuden
kuukauden ajan. Hoito tulisi aloittaa kuukautiskierron 1.-5.:n
vuorokauden aikana.
Kohdun myoomat
Suositeltava annostus on 3,75 mg:n kerta-annos subkutaanisesti joka
neljäs viikko korkeintaan kolmen
kuukauden ajan.
Antotapa
Enanton Depot Set annetaan subkutaanisena injektiona. Ks. kohdasta 6.6
ohjeet lääkevalmisteen
saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
4.3
VASTA-AIHEET
Leuproreliiniasetaatti on vasta-aiheinen seuraavissa