Enjaymo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sutimlimab

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

L04AA55

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sutimlimab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Käyttöaiheet:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-15

Pakkausseloste

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ENJAYMO 50 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
sutimlimabi
_ _
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Enjaymo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Enjaymo-valmistetta
3.
Miten Enjaymo-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Enjaymo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENJAYMO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Enjaymo sisältää vaikuttavana aineena sutimlimabia ja kuuluu
monoklonaalisiksi vasta-aineiksi
kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Harvinaisessa veritaudissa, kylmäagglutiniinisairaudessa,
immuunijärjestelmän tietyt vasta-aineet
sitoutuvat punasoluihin. Tämä saa aikaan punasolujen hajoamisen
(hemolyyttisen anemian), kun
komplementin klassinen tie (immuunijärjestelmän osa) aktivoituu.
Enjaymo estää tämän
immuunijärjestelmän osan aktivoitumista.
Enjaymo-valmistetta käytetään estämään hemolyyttista anemiaa
aikuisilla, joilla on
kylmäagglutiniinisairaus. Näin lievitetään anemiaa ja väsymystä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
ENJAYMO-VALMISTETTA
_ _
SINULLE EI SAA ANTAA ENJAYMO-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen sutimlimabille tai tämän lää

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enjaymo 50 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 50 mg sutimlimabia*.
Yksi injektiopullo sisältää 1 100 mg sutimlimabia 22 ml:ssa.
* Sutimlimabi on immunoglobuliini G4:n (IgG4:n) monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
_ _
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 3,5 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos (infuusio)
Samea, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei käytännössä ole
näkyviä hiukkasia ja jonka pH on noin 6,1
ja osmolaalisuus 268–312 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Enjaymo on tarkoitettu hemolyyttisen anemian hoitoon aikuispotilaille,
joilla on
kylmäagglutiniinisairaus (CAD, cold agglutinin disease).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Enjaymo-valmisteen antaa terveydenhuollon ammattilainen veritauteja
sairastavien potilaiden hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Potilaat on rokotettava viimeisten voimassa olevien paikallisten
pitkäkestoista komplementtipuutosta
sairastaville potilaille annettujen suositusten mukaisesti (ks. kohta
4.4).
Valmisteen suositeltu annos perustuu painoon. Suositeltu annos
potilaille, jotka painavat 39 kg – alle
75 kg, on 6 500 mg, ja suositeltu annos potilaille, jotka painavat
vähintään 75 kg, on 7 500 mg.
Enjaymo annetaan laskimoon kerran viikossa ensimmäisten kahden viikon
ajan ja tämän jälkeen
kahden viikon välein. Enjaymo on annettava annostusohjelmassa
suositeltuina ajankohtina tai kahden
vuorokauden sisällä näistä ajankohdista (ks. koht