ENROTRON FLAVOUR 50 mg tabletten voor honden

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

ENROFLOXACINE

Saatavilla:

aniMedica GmbH

ATC-koodi:

QJ01MA90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ENROFLOXACINE

Lääkemuoto:

Tablet

Koostumus:

ENROFLOXACINE 50 mg/stuk,

Antoreitti:

Oraal gebruik

Prescription tyyppi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeuttinen ryhmä:

Honden

Terapeuttinen alue:

Enrofloxacin

Valtuutuksen tilan:

DE/V/0137/001

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-13

Valmisteyhteenveto

BD/2016/REG NL 106126/zaak 445181
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 13 januari 2015 van aniMedica GmbH te
Senden-
Bösensell
tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel ENROTRON
FLAVOUR 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, registratienummer REG NL 106126;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel ENROTRON FLAVOUR 50 MG
TABLETTEN VOOR HONDEN, registratienummer REG NL 106126, van aniMedica
GmbH te Senden-Bösensell
welke verantwoordelijk is voor het in de handel
brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENROTRON FLAVOUR 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 106126 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel ENROTRON FLAVOUR 50 MG TABLETTEN VOOR
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 106126 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
BD/2016/REG NL 106126/zaak 445181
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 106126/zaak 445181
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENROTRON FLAVOUR 50 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
50 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken witte, ronde tablet met één breuklijn en één
decoratieve lijn. De tablet kan in twee
gelijke delen worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor
de
behandeling
van
enkelvoudige
of
gecombineerde
bacteriële
infecties
van
het
ademhalingsstelsel, het spijsverteringskanaal of de urinewegen, de
huid of wonden, veroorzaakt door
Gram-negatieve en Gram-po